- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940560
Sutura de malha para fechamentos internos de suporte de carga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As suturas são elementos lineares flexíveis que se sobrepõem aos tecidos e se "auto-sustentam" com um nó criado cirurgicamente. Quando os tecidos estão sob tensão, como o fechamento de uma parede abdominal após a laparotomia, as suturas cortam os tecidos no que é conhecido como "extração da sutura" e criam hérnias incisionais. A taxa de hérnia após laparotomia primária depende da população de pacientes, mas é superior a 10%. Em algumas populações de alto risco, mesmo com uma pequena incisão laparoscópica de 3 cm, a taxa de hérnia é superior a 30%. No reparo primário da hérnia, o uso apenas de suturas produz uma taxa de recorrência de hérnia de 60% em 10 anos. A tela tornou-se comum para diminuir as taxas de recorrência de hérnia incisional em reparos primários de hérnia.
Uma nova malha de sutura, projetada na Northwestern University (Chicago, IL) pelo Dr. Gregory Dumanian, mostrou melhores resultados em modelos animais pré-clínicos e esses resultados estão incluídos no final deste documento. O Dr. Dumanian já empregou o conceito de usar uma sutura semelhante a uma malha em sua prática clínica. Ele cortou tiras de um pedaço de malha de hérnia aprovado pela FDA e as usou como suturas, amarrando-as com nós.
Com base em resultados aprimorados em dados clínicos pré-clínicos e análogos em comparação com a sutura padrão, o Dr. Dumanian agora propõe o uso de uma sutura de malha de grau médico de seu design e fabricação nas aproximações de tecido interno de suporte de carga. Estas são suturas internas permanentes e não serão removidas. Eles são feitos do mesmo material (polipropileno) usado em suturas padrão.
As suturas de malha são maiores do que as suturas padrão e se achatam automaticamente para ajudar a resistir ao puxão da sutura. O crescimento de tecido ao redor dos filamentos e na sutura melhora sua fixação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aproximação de tecidos moles ortopédicos profundos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade inferior a 1 ano
- Reparação da pele ou outras superfícies epiteliais
- Tecidos subcutâneos pobres
- Infecção contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duramesh malha suturável
Uso de Duramesh Suturable Mesh para fechamentos internos de suporte de carga
|
Uso de Duramesh Suturable Mesh para fechamentos internos de suporte de carga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação da cicatrização da cirurgia, aguda
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com infecção, drenagem, seroma, rompimento da ferida durante o fechamento da sutura da malha
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação da cicatrização da cirurgia, atrasada
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Número de pacientes com infecção, drenagem, seroma, ruptura da ferida, seio sobre o fechamento da sutura da malha
|
Dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .