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Sutura de malha para fechamentos internos de suporte de carga

9 de dezembro de 2023 atualizado por: Wigmore Clinic
Determine se a malha de sutura atinge um perfil de segurança e eficácia aceitável em aproximações de tecido interno de suporte de carga. A malha de sutura tem um design inovador que permite o crescimento do tecido e limita a passagem da sutura - itens importantes para reparos internos de alta tensão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As suturas são elementos lineares flexíveis que se sobrepõem aos tecidos e se "auto-sustentam" com um nó criado cirurgicamente. Quando os tecidos estão sob tensão, como o fechamento de uma parede abdominal após a laparotomia, as suturas cortam os tecidos no que é conhecido como "extração da sutura" e criam hérnias incisionais. A taxa de hérnia após laparotomia primária depende da população de pacientes, mas é superior a 10%. Em algumas populações de alto risco, mesmo com uma pequena incisão laparoscópica de 3 cm, a taxa de hérnia é superior a 30%. No reparo primário da hérnia, o uso apenas de suturas produz uma taxa de recorrência de hérnia de 60% em 10 anos. A tela tornou-se comum para diminuir as taxas de recorrência de hérnia incisional em reparos primários de hérnia.

Uma nova malha de sutura, projetada na Northwestern University (Chicago, IL) pelo Dr. Gregory Dumanian, mostrou melhores resultados em modelos animais pré-clínicos e esses resultados estão incluídos no final deste documento. O Dr. Dumanian já empregou o conceito de usar uma sutura semelhante a uma malha em sua prática clínica. Ele cortou tiras de um pedaço de malha de hérnia aprovado pela FDA e as usou como suturas, amarrando-as com nós.

Com base em resultados aprimorados em dados clínicos pré-clínicos e análogos em comparação com a sutura padrão, o Dr. Dumanian agora propõe o uso de uma sutura de malha de grau médico de seu design e fabricação nas aproximações de tecido interno de suporte de carga. Estas são suturas internas permanentes e não serão removidas. Eles são feitos do mesmo material (polipropileno) usado em suturas padrão.

As suturas de malha são maiores do que as suturas padrão e se achatam automaticamente para ajudar a resistir ao puxão da sutura. O crescimento de tecido ao redor dos filamentos e na sutura melhora sua fixação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yerevan, Armênia, 0001
        • Wigmore Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aproximação de tecidos moles ortopédicos profundos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade inferior a 1 ano
  • Reparação da pele ou outras superfícies epiteliais
  • Tecidos subcutâneos pobres
  • Infecção contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duramesh malha suturável
Uso de Duramesh Suturable Mesh para fechamentos internos de suporte de carga
Uso de Duramesh Suturable Mesh para fechamentos internos de suporte de carga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação da cicatrização da cirurgia, aguda
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com infecção, drenagem, seroma, rompimento da ferida durante o fechamento da sutura da malha
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação da cicatrização da cirurgia, atrasada
Prazo: Dentro de 12 meses
Número de pacientes com infecção, drenagem, seroma, ruptura da ferida, seio sobre o fechamento da sutura da malha
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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