- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940560
Sutura a rete per chiusure portanti interne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le suture sono elementi lineari flessibili che appoggino i tessuti e sono "autobloccanti" con un nodo creato chirurgicamente. Quando i tessuti sono sotto tensione, come la chiusura di una parete addominale dopo la laparotomia, le suture tagliano i tessuti in quello che è noto come "suture pull-through" e creano ernie incisionali. Il tasso di ernia dopo la laparotomia primaria dipende dalla popolazione di pazienti, ma è superiore al 10%. In alcune popolazioni ad alto rischio, anche con una piccola incisione laparoscopica di 3 cm, il tasso di ernia è superiore al 30%. Nella riparazione dell'ernia primaria, l'uso delle sole suture produce un tasso di recidiva dell'ernia del 60% a 10 anni. La rete è diventata un luogo comune per ridurre i tassi di recidiva dell'ernia incisionale nelle riparazioni dell'ernia primaria.
Una nuova sutura a rete, progettata presso la Northwestern University (Chicago, IL) dal Dr. Gregory Dumanian, ha mostrato risultati migliori nei modelli animali preclinici e questi risultati sono inclusi alla fine di questo documento. Il Dr. Dumanian ha utilizzato il concetto di utilizzare una sutura a rete già nella sua pratica clinica. Ha tagliato strisce da un pezzo di rete per ernia approvato dalla FDA e le ha usate come punti di sutura, legandole con dei nodi.
Sulla base di risultati migliori nei dati clinici preclinici e analoghi rispetto alla sutura standard, il Dr. Dumanian propone ora l'uso di una sutura a rete di grado medico di sua progettazione e fabbricazione nelle approssimazioni del tessuto interno portante. Queste sono suture permanenti interne e non verranno rimosse. Sono realizzati con lo stesso materiale (polipropilene) utilizzato nelle suture standard.
Le suture a rete sono più grandi delle suture standard e si appiattiscono automaticamente per aiutare a resistere al pull-through della sutura. La crescita del tessuto attorno ai filamenti e nella sutura ne migliora la tenuta.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0001
- Wigmore Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approssimazione ortopedica profonda dei tessuti molli
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età inferiore a 1 anno
- Riparazione della pelle o di altre superfici epiteliali
- Tessuti sottocutanei poveri
- Infezione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rete suturabile Duramesh
Uso di Duramesh Suturable Mesh per chiusure portanti interne
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Uso di Duramesh Suturable Mesh per chiusure portanti interne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione di guarigione chirurgica, acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con infezione, drenaggio, sieroma, rottura della ferita sopra la chiusura della sutura a rete
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione di guarigione chirurgica, ritardata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Numero di pazienti con infezione, drenaggio, sieroma, rottura della ferita, chiusura del seno sopra la sutura della rete
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Entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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