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Sutura a rete per chiusure portanti interne

9 dicembre 2023 aggiornato da: Wigmore Clinic
Determinare se la sutura a rete raggiunge un profilo di sicurezza ed efficacia accettabile nelle approssimazioni del tessuto interno portante. Mesh Suture ha un nuovo design che consente la crescita dei tessuti e limita il pull-through della sutura, elementi importanti per le riparazioni interne ad alta tensione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le suture sono elementi lineari flessibili che appoggino i tessuti e sono "autobloccanti" con un nodo creato chirurgicamente. Quando i tessuti sono sotto tensione, come la chiusura di una parete addominale dopo la laparotomia, le suture tagliano i tessuti in quello che è noto come "suture pull-through" e creano ernie incisionali. Il tasso di ernia dopo la laparotomia primaria dipende dalla popolazione di pazienti, ma è superiore al 10%. In alcune popolazioni ad alto rischio, anche con una piccola incisione laparoscopica di 3 cm, il tasso di ernia è superiore al 30%. Nella riparazione dell'ernia primaria, l'uso delle sole suture produce un tasso di recidiva dell'ernia del 60% a 10 anni. La rete è diventata un luogo comune per ridurre i tassi di recidiva dell'ernia incisionale nelle riparazioni dell'ernia primaria.

Una nuova sutura a rete, progettata presso la Northwestern University (Chicago, IL) dal Dr. Gregory Dumanian, ha mostrato risultati migliori nei modelli animali preclinici e questi risultati sono inclusi alla fine di questo documento. Il Dr. Dumanian ha utilizzato il concetto di utilizzare una sutura a rete già nella sua pratica clinica. Ha tagliato strisce da un pezzo di rete per ernia approvato dalla FDA e le ha usate come punti di sutura, legandole con dei nodi.

Sulla base di risultati migliori nei dati clinici preclinici e analoghi rispetto alla sutura standard, il Dr. Dumanian propone ora l'uso di una sutura a rete di grado medico di sua progettazione e fabbricazione nelle approssimazioni del tessuto interno portante. Queste sono suture permanenti interne e non verranno rimosse. Sono realizzati con lo stesso materiale (polipropilene) utilizzato nelle suture standard.

Le suture a rete sono più grandi delle suture standard e si appiattiscono automaticamente per aiutare a resistere al pull-through della sutura. La crescita del tessuto attorno ai filamenti e nella sutura ne migliora la tenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yerevan, Armenia, 0001
        • Wigmore Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Approssimazione ortopedica profonda dei tessuti molli

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 1 anno
  • Riparazione della pelle o di altre superfici epiteliali
  • Tessuti sottocutanei poveri
  • Infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete suturabile Duramesh
Uso di Duramesh Suturable Mesh per chiusure portanti interne
Uso di Duramesh Suturable Mesh per chiusure portanti interne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione di guarigione chirurgica, acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con infezione, drenaggio, sieroma, rottura della ferita sopra la chiusura della sutura a rete
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione di guarigione chirurgica, ritardata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Numero di pazienti con infezione, drenaggio, sieroma, rottura della ferita, chiusura del seno sopra la sutura della rete
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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