- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940560
Sutura de malla para cierres de soporte de carga interna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las suturas son elementos lineales flexibles que se unen a los tejidos y se "sostienen por sí mismos" con un nudo creado quirúrgicamente. Cuando los tejidos están bajo tensión, como el cierre de una pared abdominal después de una laparotomía, las suturas cortan los tejidos en lo que se conoce como "extracción de la sutura" y crean hernias incisionales. La tasa de hernia después de la laparotomía primaria depende de la población de pacientes, pero supera el 10%. En algunas poblaciones de alto riesgo, incluso con una pequeña incisión laparoscópica de 3 cm, la tasa de hernia es superior al 30 %. En la reparación primaria de hernia, el uso de suturas solas produce una tasa de recurrencia de la hernia del 60% a los 10 años. La malla se ha vuelto común para disminuir las tasas de recurrencia de la hernia incisional en las reparaciones primarias de hernia.
Una sutura de malla novedosa, diseñada en la Universidad Northwestern (Chicago, IL) por el Dr. Gregory Dumanian, ha mostrado mejores resultados en modelos animales preclínicos y estos resultados se incluyen al final de este documento. El Dr. Dumanian ya ha empleado el concepto de usar una sutura similar a una malla en su práctica clínica. Ha cortado tiras de una pieza de malla para hernias aprobada por la FDA y las ha usado como suturas, atándolas con nudos.
Basado en mejores resultados en datos clínicos preclínicos y análogos en comparación con la sutura estándar, el Dr. Dumanian ahora propone el uso de una sutura de malla de grado médico de su diseño y fabricación en las aproximaciones de tejido interno que soportan carga. Estas son suturas permanentes internas y no se quitarán. Están hechos del mismo material (polipropileno) utilizado en las suturas estándar.
Las suturas de malla son más grandes que las suturas estándar y se aplanan automáticamente para ayudar a resistir el tirón de la sutura. El crecimiento de tejido alrededor de los filamentos y dentro de la sutura mejora su sujeción.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0001
- Wigmore Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aproximación ortopédica profunda de tejidos blandos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad menor de 1 año
- Reparación de la piel u otras superficies epiteliales
- Tejidos subcutáneos pobres
- Infección en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malla suturable Duramesh
Uso de la malla suturable Duramesh para cierres de carga internos
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Uso de la malla suturable Duramesh para cierres de carga internos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de curación de cirugía, aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con infección, drenaje, seroma, ruptura de herida sobre el cierre de sutura de malla
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de curación de la cirugía, retrasada
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Número de pacientes con infección, drenaje, seroma, rotura de herida, cierre de sutura de seno sobre la malla
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Dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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