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Sutura de malla para cierres de soporte de carga interna

9 de diciembre de 2023 actualizado por: Wigmore Clinic
Determine si Mesh Suture logra un perfil aceptable de seguridad y eficacia en las aproximaciones de tejidos internos que soportan carga. Mesh Suture tiene un diseño novedoso que permite el crecimiento del tejido y limita la tracción de la sutura, elementos importantes para las reparaciones internas de alta tensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las suturas son elementos lineales flexibles que se unen a los tejidos y se "sostienen por sí mismos" con un nudo creado quirúrgicamente. Cuando los tejidos están bajo tensión, como el cierre de una pared abdominal después de una laparotomía, las suturas cortan los tejidos en lo que se conoce como "extracción de la sutura" y crean hernias incisionales. La tasa de hernia después de la laparotomía primaria depende de la población de pacientes, pero supera el 10%. En algunas poblaciones de alto riesgo, incluso con una pequeña incisión laparoscópica de 3 cm, la tasa de hernia es superior al 30 %. En la reparación primaria de hernia, el uso de suturas solas produce una tasa de recurrencia de la hernia del 60% a los 10 años. La malla se ha vuelto común para disminuir las tasas de recurrencia de la hernia incisional en las reparaciones primarias de hernia.

Una sutura de malla novedosa, diseñada en la Universidad Northwestern (Chicago, IL) por el Dr. Gregory Dumanian, ha mostrado mejores resultados en modelos animales preclínicos y estos resultados se incluyen al final de este documento. El Dr. Dumanian ya ha empleado el concepto de usar una sutura similar a una malla en su práctica clínica. Ha cortado tiras de una pieza de malla para hernias aprobada por la FDA y las ha usado como suturas, atándolas con nudos.

Basado en mejores resultados en datos clínicos preclínicos y análogos en comparación con la sutura estándar, el Dr. Dumanian ahora propone el uso de una sutura de malla de grado médico de su diseño y fabricación en las aproximaciones de tejido interno que soportan carga. Estas son suturas permanentes internas y no se quitarán. Están hechos del mismo material (polipropileno) utilizado en las suturas estándar.

Las suturas de malla son más grandes que las suturas estándar y se aplanan automáticamente para ayudar a resistir el tirón de la sutura. El crecimiento de tejido alrededor de los filamentos y dentro de la sutura mejora su sujeción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yerevan, Armenia, 0001
        • Wigmore Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aproximación ortopédica profunda de tejidos blandos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 1 año
  • Reparación de la piel u otras superficies epiteliales
  • Tejidos subcutáneos pobres
  • Infección en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla suturable Duramesh
Uso de la malla suturable Duramesh para cierres de carga internos
Uso de la malla suturable Duramesh para cierres de carga internos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de curación de cirugía, aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con infección, drenaje, seroma, ruptura de herida sobre el cierre de sutura de malla
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de curación de la cirugía, retrasada
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Número de pacientes con infección, drenaje, seroma, rotura de herida, cierre de sutura de seno sobre la malla
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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