Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh sutur for interne lastbærende lukkinger

9. desember 2023 oppdatert av: Wigmore Clinic
Bestem om Mesh Suture oppnår en akseptabel sikkerhets- og effektivitetsprofil i lastbærende indre vevstilnærmelser. Mesh Suture har en ny design som tillater vevsinnvekst og begrenser sutur-gjennomtrekk - elementer som er viktige for interne høyspenningsreparasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Suturer er fleksible lineære elementer som apposerer vev og er "selvholdende" med en kirurgisk opprettet knute. Når vev er under spenning, for eksempel lukking av en bukvegg etter laparotomi, skjærer suturene gjennom vevet i det som er kjent som "sutur-gjennomtrekk" og skaper snittbrokk. Brokkfrekvensen etter primær laparotomi avhenger av pasientpopulasjonen, men er over 10 %. I noen høyrisikopopulasjoner, selv med et lite 3 cm laparoskopisnitt, er brokkfrekvensen over 30 %. Ved primær brokkreparasjon gir bruk av suturer alene 60 % tilbakefall av brokk etter 10 år. Mesh har blitt vanlig for å redusere tilbakefallsfrekvensen for snittbrokk ved primære brokkreparasjoner.

En ny mesh-sutur, designet ved Northwestern University (Chicago, IL) av Dr. Gregory Dumanian, har vist forbedrede resultater i prekliniske dyremodeller, og disse resultatene er inkludert på slutten av dette dokumentet. Dr. Dumanian har brukt konseptet med å bruke en mesh-lignende sutur allerede i sin kliniske praksis. Han har kuttet strimler fra et FDA-godkjent stykke brokknett, og brukt dem som suturer og knyttet dem med knuter.

Basert på forbedrede resultater i pre-kliniske og analoge kliniske data sammenlignet med standard sutur, foreslår Dr. Dumanian nå bruk av en mesh-sutur av medisinsk kvalitet av hans design og fabrikasjon i tilnærmingen av det belastningsbærende indre vevet. Disse er interne permanente suturer og vil ikke bli fjernet. De er laget av det samme materialet (polypropylen) som brukes i standard suturer.

Mesh-suturer er større enn standardsuturer, og de flater automatisk ut for å motstå gjennomtrekking av sutur. Vevsinnvekst rundt filamentene og inn i suturen forbedrer deres hold.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yerevan, Armenia, 0001
        • Wigmore Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyp ortopedisk bløtvevstilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder mindre enn 1 år gammel
  • Reparasjon av hud eller andre epiteloverflater
  • Dårlig subkutant vev
  • Pågående infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duramesh Suturable Mesh
Bruk av Duramesh Suturable Mesh for interne lastbærende lukkinger
Bruk av Duramesh Suturable Mesh for interne lastbærende lukkinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi helbredende komplikasjon, akutt
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med infeksjon, drenering, seroma, sårforstyrrelser over mesh-suturlukkingen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi helbredende komplikasjon, forsinket
Tidsramme: Innen 12 måneder
Antall pasienter med infeksjon, drenering, seroma, sårforstyrrelse, sinus over mesh suturlukking
Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere