- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03940560
Mesh sutur for interne lastbærende lukkinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suturer er fleksible lineære elementer som apposerer vev og er "selvholdende" med en kirurgisk opprettet knute. Når vev er under spenning, for eksempel lukking av en bukvegg etter laparotomi, skjærer suturene gjennom vevet i det som er kjent som "sutur-gjennomtrekk" og skaper snittbrokk. Brokkfrekvensen etter primær laparotomi avhenger av pasientpopulasjonen, men er over 10 %. I noen høyrisikopopulasjoner, selv med et lite 3 cm laparoskopisnitt, er brokkfrekvensen over 30 %. Ved primær brokkreparasjon gir bruk av suturer alene 60 % tilbakefall av brokk etter 10 år. Mesh har blitt vanlig for å redusere tilbakefallsfrekvensen for snittbrokk ved primære brokkreparasjoner.
En ny mesh-sutur, designet ved Northwestern University (Chicago, IL) av Dr. Gregory Dumanian, har vist forbedrede resultater i prekliniske dyremodeller, og disse resultatene er inkludert på slutten av dette dokumentet. Dr. Dumanian har brukt konseptet med å bruke en mesh-lignende sutur allerede i sin kliniske praksis. Han har kuttet strimler fra et FDA-godkjent stykke brokknett, og brukt dem som suturer og knyttet dem med knuter.
Basert på forbedrede resultater i pre-kliniske og analoge kliniske data sammenlignet med standard sutur, foreslår Dr. Dumanian nå bruk av en mesh-sutur av medisinsk kvalitet av hans design og fabrikasjon i tilnærmingen av det belastningsbærende indre vevet. Disse er interne permanente suturer og vil ikke bli fjernet. De er laget av det samme materialet (polypropylen) som brukes i standard suturer.
Mesh-suturer er større enn standardsuturer, og de flater automatisk ut for å motstå gjennomtrekking av sutur. Vevsinnvekst rundt filamentene og inn i suturen forbedrer deres hold.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyp ortopedisk bløtvevstilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder mindre enn 1 år gammel
- Reparasjon av hud eller andre epiteloverflater
- Dårlig subkutant vev
- Pågående infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duramesh Suturable Mesh
Bruk av Duramesh Suturable Mesh for interne lastbærende lukkinger
|
Bruk av Duramesh Suturable Mesh for interne lastbærende lukkinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi helbredende komplikasjon, akutt
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med infeksjon, drenering, seroma, sårforstyrrelser over mesh-suturlukkingen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi helbredende komplikasjon, forsinket
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Antall pasienter med infeksjon, drenering, seroma, sårforstyrrelse, sinus over mesh suturlukking
|
Innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .