- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940560
Szew siatkowy do wewnętrznych zamknięć nośnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szwy są elastycznymi elementami liniowymi, które przylegają do tkanek i „samotrzymają się” dzięki chirurgicznie utworzonemu węzłowi. Kiedy tkanki są napięte, na przykład zamknięcie ściany brzucha po laparotomii, szwy przecinają tkanki w tak zwanym „przeciąganiu szwów” i tworzą przepukliny pooperacyjne. Odsetek przepuklin po pierwotnej laparotomii zależy od populacji chorych, ale wynosi ponad 10%. W niektórych populacjach wysokiego ryzyka, nawet przy niewielkim nacięciu laparoskopowym o długości 3 cm, odsetek przepuklin wynosi ponad 30%. W naprawie przepukliny pierwotnej użycie samych szwów daje 60% odsetek nawrotów przepukliny po 10 latach. Siatka stała się powszechna w celu zmniejszenia częstości nawrotów przepukliny pooperacyjnej podczas napraw przepukliny pierwotnej.
Nowatorski szew siatkowy, zaprojektowany na Northwestern University (Chicago, IL) przez dr Gregory'ego Dumaniana, wykazał lepsze wyniki w przedklinicznych modelach zwierzęcych, a wyniki te przedstawiono na końcu tego dokumentu. Dr Dumanian zastosował już w swojej praktyce klinicznej koncepcję szwu siatkowego. Wyciął paski z zatwierdzonego przez FDA kawałka siatki przepuklinowej i użył ich jako szwów, wiążąc je węzłami.
W oparciu o lepsze wyniki w badaniach przedklinicznych i analogicznych danych klinicznych w porównaniu ze standardowymi szwami, dr Dumanian proponuje obecnie zastosowanie szwu siatkowego klasy medycznej, zaprojektowanego i wykonanego przez niego, w przybliżeniach nośnej tkanki wewnętrznej. Są to wewnętrzne szwy stałe i nie zostaną usunięte. Wykonane są z tego samego materiału (polipropylenu), który jest stosowany w szwach standardowych.
Szwy siatkowe są większe niż standardowe szwy i automatycznie spłaszczają się, aby zapobiec przeciąganiu szwów. Wrastanie tkanki wokół włókien iw szew poprawia ich trzymanie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głębokie ortopedyczne zbliżenie tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek poniżej 1 roku
- Naprawa skóry lub innych powierzchni nabłonka
- Słabe tkanki podskórne
- Trwająca infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siatka do szycia Duramesh
Zastosowanie siatki Duramesh Suturable do wewnętrznych zamknięć nośnych
|
Zastosowanie siatki Duramesh Suturable do wewnętrznych zamknięć nośnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie gojenia chirurgicznego, ostre
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z infekcją, drenażem, seroma, przerwaniem rany nad zamknięciem szwu siatkowego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie gojenia chirurgicznego, opóźnione
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z infekcją, drenażem, seroma, przerwaniem rany, zatoką nad zamknięciem szwu siatkowego
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .