Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew siatkowy do wewnętrznych zamknięć nośnych

9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wigmore Clinic
Określić, czy szew siatkowy zapewnia akceptowalny profil bezpieczeństwa i skuteczności w nośnych przybliżeniach tkanek wewnętrznych. Szew siatkowy ma nowatorską konstrukcję, która umożliwia wrastanie tkanki i ogranicza przeciąganie szwów — elementy ważne dla wewnętrznych napraw pod wysokim napięciem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szwy są elastycznymi elementami liniowymi, które przylegają do tkanek i „samotrzymają się” dzięki chirurgicznie utworzonemu węzłowi. Kiedy tkanki są napięte, na przykład zamknięcie ściany brzucha po laparotomii, szwy przecinają tkanki w tak zwanym „przeciąganiu szwów” i tworzą przepukliny pooperacyjne. Odsetek przepuklin po pierwotnej laparotomii zależy od populacji chorych, ale wynosi ponad 10%. W niektórych populacjach wysokiego ryzyka, nawet przy niewielkim nacięciu laparoskopowym o długości 3 cm, odsetek przepuklin wynosi ponad 30%. W naprawie przepukliny pierwotnej użycie samych szwów daje 60% odsetek nawrotów przepukliny po 10 latach. Siatka stała się powszechna w celu zmniejszenia częstości nawrotów przepukliny pooperacyjnej podczas napraw przepukliny pierwotnej.

Nowatorski szew siatkowy, zaprojektowany na Northwestern University (Chicago, IL) przez dr Gregory'ego Dumaniana, wykazał lepsze wyniki w przedklinicznych modelach zwierzęcych, a wyniki te przedstawiono na końcu tego dokumentu. Dr Dumanian zastosował już w swojej praktyce klinicznej koncepcję szwu siatkowego. Wyciął paski z zatwierdzonego przez FDA kawałka siatki przepuklinowej i użył ich jako szwów, wiążąc je węzłami.

W oparciu o lepsze wyniki w badaniach przedklinicznych i analogicznych danych klinicznych w porównaniu ze standardowymi szwami, dr Dumanian proponuje obecnie zastosowanie szwu siatkowego klasy medycznej, zaprojektowanego i wykonanego przez niego, w przybliżeniach nośnej tkanki wewnętrznej. Są to wewnętrzne szwy stałe i nie zostaną usunięte. Wykonane są z tego samego materiału (polipropylenu), który jest stosowany w szwach standardowych.

Szwy siatkowe są większe niż standardowe szwy i automatycznie spłaszczają się, aby zapobiec przeciąganiu szwów. Wrastanie tkanki wokół włókien iw szew poprawia ich trzymanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yerevan, Armenia, 0001
        • Wigmore Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głębokie ortopedyczne zbliżenie tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 1 roku
  • Naprawa skóry lub innych powierzchni nabłonka
  • Słabe tkanki podskórne
  • Trwająca infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka do szycia Duramesh
Zastosowanie siatki Duramesh Suturable do wewnętrznych zamknięć nośnych
Zastosowanie siatki Duramesh Suturable do wewnętrznych zamknięć nośnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie gojenia chirurgicznego, ostre
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z infekcją, drenażem, seroma, przerwaniem rany nad zamknięciem szwu siatkowego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie gojenia chirurgicznego, opóźnione
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Liczba pacjentów z infekcją, drenażem, seroma, przerwaniem rany, zatoką nad zamknięciem szwu siatkowego
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj