- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03940560
Сетчатый шов для внутренних замков, несущих нагрузку
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Швы представляют собой гибкие линейные элементы, которые соприкасаются с тканями и «самоудерживаются» с помощью хирургически созданного узла. Когда ткани находятся под натяжением, например, при закрытии брюшной стенки после лапаротомии, швы прорезают ткани в так называемом «протягивании швов» и образуют послеоперационные грыжи. Частота грыж после первичной лапаротомии зависит от популяции пациентов, но составляет более 10%. В некоторых группах высокого риска даже при небольшом 3-сантиметровом лапароскопическом разрезе частота грыж превышает 30%. При первичной герниопластике использование только швов дает 60% рецидивов грыжи через 10 лет. Сетка стала обычным явлением для снижения частоты рецидивов послеоперационной грыжи при первичном пластике грыжи.
Новый сетчатый шов, разработанный в Северо-Западном университете (Чикаго, Иллинойс) доктором Грегори Думаняном, показал улучшенные результаты в доклинических моделях на животных, и эти результаты включены в конце этого документа. Доктор Думанян уже использовал концепцию использования сетчатого шва в своей клинической практике. Он вырезал полоски из одобренного FDA куска грыжевой сетки и использовал их в качестве швов, завязав их узлами.
Основываясь на улучшенных результатах доклинических и аналогичных клинических данных по сравнению со стандартным швом, д-р Думанян теперь предлагает использовать сетчатый шов медицинского класса своей конструкции и изготовления в аппроксимациях внутренних тканей, несущих нагрузку. Это внутренние постоянные швы, которые не снимаются. Они изготовлены из того же материала (полипропилен), что и стандартные нити.
Сетчатые швы больше, чем стандартные швы, и они автоматически сглаживаются, чтобы предотвратить протягивание шовного материала. Врастание ткани вокруг нитей и в шов улучшает их фиксацию.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аппроксимация глубоких ортопедических мягких тканей
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст менее 1 года
- Восстановление кожи или других эпителиальных поверхностей
- Бедные подкожные ткани
- Текущая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шовная сетка Duramesh
Использование шовной сетки Duramesh для внутренних замков, несущих нагрузку.
|
Использование шовной сетки Duramesh для внутренних замков, несущих нагрузку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение послеоперационного заживления, острое
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с инфекцией, дренажем, серомой, разрывом раны над закрытием сетчатого шва
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение заживления операции, отсроченное
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Количество пациентов с инфекцией, дренажем, серомой, разрывом раны, синусом над закрытием сетчатого шва
|
В течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .