Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетчатый шов для внутренних замков, несущих нагрузку

9 декабря 2023 г. обновлено: Wigmore Clinic
Определите, обеспечивает ли сетчатый шовный материал приемлемый профиль безопасности и эффективности в аппроксимации внутренних тканей, несущих нагрузку. Сетчатый шов имеет новый дизайн, который допускает прорастание тканей и ограничивает протягивание шовного материала — элементы, важные для внутренних ремонтов с высоким натяжением.

Обзор исследования

Подробное описание

Швы представляют собой гибкие линейные элементы, которые соприкасаются с тканями и «самоудерживаются» с помощью хирургически созданного узла. Когда ткани находятся под натяжением, например, при закрытии брюшной стенки после лапаротомии, швы прорезают ткани в так называемом «протягивании швов» и образуют послеоперационные грыжи. Частота грыж после первичной лапаротомии зависит от популяции пациентов, но составляет более 10%. В некоторых группах высокого риска даже при небольшом 3-сантиметровом лапароскопическом разрезе частота грыж превышает 30%. При первичной герниопластике использование только швов дает 60% рецидивов грыжи через 10 лет. Сетка стала обычным явлением для снижения частоты рецидивов послеоперационной грыжи при первичном пластике грыжи.

Новый сетчатый шов, разработанный в Северо-Западном университете (Чикаго, Иллинойс) доктором Грегори Думаняном, показал улучшенные результаты в доклинических моделях на животных, и эти результаты включены в конце этого документа. Доктор Думанян уже использовал концепцию использования сетчатого шва в своей клинической практике. Он вырезал полоски из одобренного FDA куска грыжевой сетки и использовал их в качестве швов, завязав их узлами.

Основываясь на улучшенных результатах доклинических и аналогичных клинических данных по сравнению со стандартным швом, д-р Думанян теперь предлагает использовать сетчатый шов медицинского класса своей конструкции и изготовления в аппроксимациях внутренних тканей, несущих нагрузку. Это внутренние постоянные швы, которые не снимаются. Они изготовлены из того же материала (полипропилен), что и стандартные нити.

Сетчатые швы больше, чем стандартные швы, и они автоматически сглаживаются, чтобы предотвратить протягивание шовного материала. Врастание ткани вокруг нитей и в шов улучшает их фиксацию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аппроксимация глубоких ортопедических мягких тканей

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст менее 1 года
  • Восстановление кожи или других эпителиальных поверхностей
  • Бедные подкожные ткани
  • Текущая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шовная сетка Duramesh
Использование шовной сетки Duramesh для внутренних замков, несущих нагрузку.
Использование шовной сетки Duramesh для внутренних замков, несущих нагрузку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение послеоперационного заживления, острое
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с инфекцией, дренажем, серомой, разрывом раны над закрытием сетчатого шва
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение заживления операции, отсроченное
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Количество пациентов с инфекцией, дренажем, серомой, разрывом раны, синусом над закрытием сетчатого шва
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться