- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940560
Mesh sutur til indvendige lastbærende lukninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suturer er fleksible lineære elementer, der passer til væv og er "selvholdende" med en kirurgisk skabt knude. Når væv er under spænding, såsom lukning af en abdominal væg efter laparotomi, skærer suturerne gennem vævene i det, der er kendt som "sutur pull-through" og skaber incisionsbrok. Brokfrekvensen efter primær laparotomi afhænger af patientpopulationen, men er over 10 %. I nogle højrisikopopulationer, selv med et lille 3 cm laparoskopisnit, er brokfrekvensen over 30 %. Ved primær brokreparation giver brug af suturer alene en 60% brokgentagelsesrate efter 10 år. Mesh er blevet almindeligt for at mindske antallet af tilbagefald af incisionsbrok ved primære brokreparationer.
En ny mesh-sutur, designet ved Northwestern University (Chicago, IL) af Dr. Gregory Dumanian, har vist forbedrede resultater i prækliniske dyremodeller, og disse resultater er inkluderet i slutningen af dette dokument. Dr. Dumanian har allerede brugt konceptet med at bruge en mesh-lignende sutur i sin kliniske praksis. Han har skåret strimler fra et FDA-godkendt stykke broknet og brugt dem som suturer og bundet dem med knuder.
Baseret på forbedrede resultater i prækliniske og analoge kliniske data sammenlignet med standardsutur, foreslår Dr. Dumanian nu brugen af en mesh-sutur af medicinsk kvalitet af hans design og fabrikation i de belastningsbærende indre vævsapproksimationer. Disse er interne permanente suturer og vil ikke blive fjernet. De er lavet af det identiske materiale (polypropylen), der bruges i standardsuturer.
Mesh-suturer er større end standardsuturer, og de bliver automatisk flade for at hjælpe med at modstå suturgennemtrængning. Vævsindvækst omkring filamenterne og ind i suturen forbedrer deres hold.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyb ortopædisk tilnærmelse af blødt væv
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder mindre end 1 år gammel
- Reparation af hud eller andre epiteloverflader
- Dårligt subkutant væv
- Løbende infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duramesh Suturable Mesh
Brug af Duramesh Suturable Mesh til interne lastbærende lukninger
|
Brug af Duramesh Suturable Mesh til interne lastbærende lukninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi helbredende komplikation, akut
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med infektion, drænage, seroma, sårforstyrrelser over maskesuturlukningen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi helbredende komplikation, forsinket
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Antal patienter med infektion, drænage, seroma, sårforstyrrelser, sinus over maskesuturlukningen
|
Inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .