Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh sutur til indvendige lastbærende lukninger

9. december 2023 opdateret af: Wigmore Clinic
Bestem, om Mesh Suture opnår en acceptabel sikkerheds- og effektivitetsprofil i belastningsbærende indre vævstilnærmelser. Mesh Suture har et nyt design, der tillader vævsindvækst og begrænser suturgennemtrængning - genstande, der er vigtige for interne højspændingsreparationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Suturer er fleksible lineære elementer, der passer til væv og er "selvholdende" med en kirurgisk skabt knude. Når væv er under spænding, såsom lukning af en abdominal væg efter laparotomi, skærer suturerne gennem vævene i det, der er kendt som "sutur pull-through" og skaber incisionsbrok. Brokfrekvensen efter primær laparotomi afhænger af patientpopulationen, men er over 10 %. I nogle højrisikopopulationer, selv med et lille 3 cm laparoskopisnit, er brokfrekvensen over 30 %. Ved primær brokreparation giver brug af suturer alene en 60% brokgentagelsesrate efter 10 år. Mesh er blevet almindeligt for at mindske antallet af tilbagefald af incisionsbrok ved primære brokreparationer.

En ny mesh-sutur, designet ved Northwestern University (Chicago, IL) af Dr. Gregory Dumanian, har vist forbedrede resultater i prækliniske dyremodeller, og disse resultater er inkluderet i slutningen af ​​dette dokument. Dr. Dumanian har allerede brugt konceptet med at bruge en mesh-lignende sutur i sin kliniske praksis. Han har skåret strimler fra et FDA-godkendt stykke broknet og brugt dem som suturer og bundet dem med knuder.

Baseret på forbedrede resultater i prækliniske og analoge kliniske data sammenlignet med standardsutur, foreslår Dr. Dumanian nu brugen af ​​en mesh-sutur af medicinsk kvalitet af hans design og fabrikation i de belastningsbærende indre vævsapproksimationer. Disse er interne permanente suturer og vil ikke blive fjernet. De er lavet af det identiske materiale (polypropylen), der bruges i standardsuturer.

Mesh-suturer er større end standardsuturer, og de bliver automatisk flade for at hjælpe med at modstå suturgennemtrængning. Vævsindvækst omkring filamenterne og ind i suturen forbedrer deres hold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yerevan, Armenien, 0001
        • Wigmore Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyb ortopædisk tilnærmelse af blødt væv

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder mindre end 1 år gammel
  • Reparation af hud eller andre epiteloverflader
  • Dårligt subkutant væv
  • Løbende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duramesh Suturable Mesh
Brug af Duramesh Suturable Mesh til interne lastbærende lukninger
Brug af Duramesh Suturable Mesh til interne lastbærende lukninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi helbredende komplikation, akut
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med infektion, drænage, seroma, sårforstyrrelser over maskesuturlukningen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi helbredende komplikation, forsinket
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Antal patienter med infektion, drænage, seroma, sårforstyrrelser, sinus over maskesuturlukningen
Inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner