- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940560
Netznaht für interne lasttragende Verschlüsse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nähte sind flexible lineare Elemente, die an Gewebe anliegen und mit einem chirurgisch erzeugten Knoten "selbsthaltend" sind. Bei Gewebespannungen, wie zum Beispiel beim Verschluss einer Bauchdecke nach einer Laparotomie, durchtrennen die Fäden beim sogenannten „Nahtdurchzug“ das Gewebe und es entstehen Narbenhernien. Die Hernienrate nach primärer Laparotomie hängt vom Patientenkollektiv ab, liegt aber über 10 %. In einigen Hochrisikopopulationen liegt die Hernienrate selbst bei einem kleinen Laparoskopie-Schnitt von 3 cm bei über 30 %. Bei der primären Hernienreparatur führt die Verwendung von Nähten allein zu einer 60%igen Hernienrezidivrate nach 10 Jahren. Mesh ist alltäglich geworden, um die Rezidivraten von Narbenhernien bei primären Hernienreparaturen zu verringern.
Eine neuartige Maschennaht, die an der Northwestern University (Chicago, IL) von Dr. Gregory Dumanian entwickelt wurde, hat in vorklinischen Tiermodellen verbesserte Ergebnisse gezeigt, und diese Ergebnisse sind am Ende dieses Dokuments aufgeführt. Dr. Dumanian hat das Konzept der Verwendung einer netzartigen Naht bereits in seiner klinischen Praxis angewandt. Er hat Streifen aus einem von der FDA zugelassenen Stück Herniennetz geschnitten und sie als Nähte verwendet und mit Knoten zusammengebunden.
Basierend auf verbesserten Ergebnissen in vorklinischen und analogen klinischen Daten im Vergleich zu Standardnahtmaterial schlägt Dr. Dumanian nun die Verwendung eines medizinischen Netznahtmaterials seines Designs und seiner Herstellung in den lasttragenden inneren Gewebeannäherungen vor. Dies sind innere Dauernähte und werden nicht entfernt. Sie bestehen aus dem gleichen Material (Polypropylen), das für Standardnähte verwendet wird.
Netznähte sind größer als Standardnähte und werden automatisch abgeflacht, um ein Durchziehen der Naht zu verhindern. Das Einwachsen von Gewebe um die Filamente herum und in die Naht verbessert deren Halt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0001
- Wigmore Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefe orthopädische Weichteilannäherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 1 Jahr
- Reparatur von Haut oder anderen Epitheloberflächen
- Schlechtes Unterhautgewebe
- Laufende Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Duramesh vernähbares Mesh
Verwendung von Duramesh Suturable Mesh für interne lasttragende Verschlüsse
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Verwendung von Duramesh Suturable Mesh für interne lasttragende Verschlüsse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Heilungskomplikation, akut
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit Infektion, Drainage, Serom, Wundriss über dem Netznahtverschluss
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationsheilungskomplikation, verzögert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Infektion, Drainage, Serom, Wundriss, Sinus über dem Netznahtverschluss
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Innerhalb von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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