- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940560
Síťové šití pro vnitřní uzávěry nesoucí zatížení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stehy jsou flexibilní lineární prvky, které upevňují tkáně a jsou „samodržící“ s chirurgicky vytvořeným uzlem. Když jsou tkáně pod napětím, jako je uzavření břišní stěny po laparotomii, stehy proříznou tkáně v tom, co je známé jako "protažení stehu" a vytvoří incizní kýly. Výskyt kýly po primární laparotomii závisí na populaci pacientů, ale je více než 10 %. U některých vysoce rizikových populací, dokonce i při malém 3 cm laparoskopickém řezu, je výskyt kýly vyšší než 30 %. Při primární reparaci kýly vede použití samotných stehů k 60% recidivě kýly po 10 letech. Síťka se stala samozřejmostí, aby se snížila míra recidivy incizní kýly při primárních opravách kýly.
Nová síťová sutura navržená na Northwestern University (Chicago, IL) Dr. Gregory Dumanianem prokázala zlepšené výsledky v preklinických zvířecích modelech a tyto výsledky jsou uvedeny na konci tohoto dokumentu. Dr. Dumanian již ve své klinické praxi použil koncept použití síťoviny. Vystřihl proužky z kousku kýlní síťky schválené FDA a použil je jako stehy a vázal je na uzly.
Na základě zlepšených výsledků v preklinických a analogických klinických datech ve srovnání se standardní suturou nyní Dr. Dumanian navrhuje použití síťových stehů lékařské kvality podle svého návrhu a výroby v aproximaci zátěže vnitřní tkáně. Jedná se o vnitřní trvalé stehy a nebudou odstraněny. Jsou vyrobeny ze stejného materiálu (polypropylenu), který se používá u standardních stehů.
Síťované stehy jsou větší než standardní stehy a automaticky se zplošťují, aby pomohly odolávat protažení stehu. Prorůstání tkáně kolem filament a do stehu zlepšuje jejich držení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboká ortopedická aproximace měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk mladší než 1 rok
- Oprava kůže nebo jiných epiteliálních povrchů
- Chudé podkožní tkáně
- Probíhající infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šití síťovina Duramesh
Použití Duramesh Suturable Mesh pro vnitřní uzávěry nesoucí zatížení
|
Použití Duramesh Suturable Mesh pro vnitřní uzávěry nesoucí zatížení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická komplikace hojení, akutní
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s infekcí, drenáží, seromem, rozrušením rány přes uzávěr síťky
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace hojení po operaci, opožděná
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Počet pacientů s infekcí, drenáží, seromem, rozrušením rány, uzavřením sinu nad síťkou
|
Do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .