- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03940560
Nätsutur för inre lastbärande förslutningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suturer är flexibla linjära element som applicerar vävnader och är "självhållande" med en kirurgiskt skapad knut. När vävnader är under spänning, såsom stängning av en bukvägg efter laparotomi, skär suturerna igenom vävnaderna i det som kallas "suturgenomdragning" och skapar snittbråck. Bråckfrekvensen efter primär laparotomi beror på patientpopulationen, men är över 10 %. I vissa högriskpopulationer, även med ett litet 3 cm laparoskopisnitt, är bråckfrekvensen över 30 %. Vid primär bråckreparation ger enbart användning av suturer en 60% återfallsfrekvens av bråck efter 10 år. Mesh har blivit vanligt för att minska antalet återfall av snittbråck vid primära bråckreparationer.
En ny nätsutur, designad vid Northwestern University (Chicago, IL) av Dr. Gregory Dumanian, har visat förbättrade resultat i prekliniska djurmodeller och dessa resultat ingår i slutet av detta dokument. Dr. Dumanian har använt konceptet att använda en nätliknande sutur redan i sin kliniska praktik. Han har klippt remsor från ett FDA-godkänt stycke bråcknät och använt dem som suturer och knutit dem med knutar.
Baserat på förbättrade resultat i prekliniska och analoga kliniska data jämfört med standardsutur, föreslår Dr. Dumanian nu användningen av en meshsutur av medicinsk kvalitet av hans design och tillverkning i den belastningsbärande inre vävnadens approximationer. Dessa är inre permanenta suturer och kommer inte att tas bort. De är gjorda av identiskt material (polypropen) som används i standardsuturer.
Mesh-suturer är större än vanliga suturer och de plattas automatiskt till för att motstå suturdragning. Vävnadsinväxt runt filamenten och in i suturen förbättrar deras fäste.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Djup ortopedisk mjukvävnadsapproximation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder mindre än 1 år gammal
- Reparation av hud eller andra epitelytor
- Dålig subkutan vävnad
- Pågående infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Duramesh Suturable Mesh
Användning av Duramesh Suturable Mesh för interna lastbärande förslutningar
|
Användning av Duramesh Suturable Mesh för interna lastbärande förslutningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgi läkande komplikation, akut
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med infektion, dränering, serom, sårstörning över nätsuturförslutningen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiläkningskomplikation, försenad
Tidsram: Inom 12 månader
|
Antal patienter med infektion, dränering, serom, sårstörning, sinus över nätsuturförslutningen
|
Inom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sutur, komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Ziv HospitalOkänd2 armar, konventionell sutur, hullingförsedd sutur
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
Beijing Tongren HospitalAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiOkändSutur, komplikationBrasilien
-
Fraser HealthUniversity of British ColumbiaAvslutadBorttagning av suturKanada
-
Baskent UniversityAvslutadSutur, komplikation | IstmocelKalkon
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenAvslutad
Kliniska prövningar på Duramesh Suturable Mesh
-
Uniformed Services University of the Health SciencesIndragenSutur, komplikation | Bråck IncisionalFörenta staterna
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed...IndragenLaparotomi | Sutur; Komplikationer, mekaniska | Bråck Incisional
-
University Hospital, GhentRekryteringLaparotomi stängning efter bukkirurgiBelgien
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena Moreno Elola-Olaso och andra samarbetspartnersRekryteringSårinfektion | Dehiscence sår | Incisional bråck av främre bukväggenSpanien
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutadParaumbilical bråckPakistan