Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätsutur för inre lastbärande förslutningar

9 december 2023 uppdaterad av: Wigmore Clinic
Bestäm om Mesh Suture uppnår en acceptabel säkerhets- och effektivitetsprofil i belastningsbärande inre vävnadsuppskattningar. Mesh Suture har en ny design som tillåter vävnadsinväxt och begränsar suturgenomdragning - föremål som är viktiga för inre högspänningsreparationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Suturer är flexibla linjära element som applicerar vävnader och är "självhållande" med en kirurgiskt skapad knut. När vävnader är under spänning, såsom stängning av en bukvägg efter laparotomi, skär suturerna igenom vävnaderna i det som kallas "suturgenomdragning" och skapar snittbråck. Bråckfrekvensen efter primär laparotomi beror på patientpopulationen, men är över 10 %. I vissa högriskpopulationer, även med ett litet 3 cm laparoskopisnitt, är bråckfrekvensen över 30 %. Vid primär bråckreparation ger enbart användning av suturer en 60% återfallsfrekvens av bråck efter 10 år. Mesh har blivit vanligt för att minska antalet återfall av snittbråck vid primära bråckreparationer.

En ny nätsutur, designad vid Northwestern University (Chicago, IL) av Dr. Gregory Dumanian, har visat förbättrade resultat i prekliniska djurmodeller och dessa resultat ingår i slutet av detta dokument. Dr. Dumanian har använt konceptet att använda en nätliknande sutur redan i sin kliniska praktik. Han har klippt remsor från ett FDA-godkänt stycke bråcknät och använt dem som suturer och knutit dem med knutar.

Baserat på förbättrade resultat i prekliniska och analoga kliniska data jämfört med standardsutur, föreslår Dr. Dumanian nu användningen av en meshsutur av medicinsk kvalitet av hans design och tillverkning i den belastningsbärande inre vävnadens approximationer. Dessa är inre permanenta suturer och kommer inte att tas bort. De är gjorda av identiskt material (polypropen) som används i standardsuturer.

Mesh-suturer är större än vanliga suturer och de plattas automatiskt till för att motstå suturdragning. Vävnadsinväxt runt filamenten och in i suturen förbättrar deras fäste.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yerevan, Armenien, 0001
        • Wigmore Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Djup ortopedisk mjukvävnadsapproximation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder mindre än 1 år gammal
  • Reparation av hud eller andra epitelytor
  • Dålig subkutan vävnad
  • Pågående infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duramesh Suturable Mesh
Användning av Duramesh Suturable Mesh för interna lastbärande förslutningar
Användning av Duramesh Suturable Mesh för interna lastbärande förslutningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgi läkande komplikation, akut
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med infektion, dränering, serom, sårstörning över nätsuturförslutningen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiläkningskomplikation, försenad
Tidsram: Inom 12 månader
Antal patienter med infektion, dränering, serom, sårstörning, sinus över nätsuturförslutningen
Inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sutur, komplikation

Kliniska prövningar på Duramesh Suturable Mesh

3
Prenumerera