コート病の初期治療および補助治療としての抗 VEGF の硝子体内注射への関心 (COATS-VEGF)
2025年12月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
コート病の初期および補助治療としての抗VEGFの硝子体内注射の関心に関する多施設無作為対照試験
コート病は、網膜内または網膜下の滲出液沈着物を伴う網膜毛細血管拡張症を特徴とする、主に片側性の進行性網膜血管疾患であり、網膜剥離および片側失明につながる可能性があります。 いくつかの治療法が利用可能であり、そのうちの 1 つの選択は、疾患の段階と各センターの習慣 (レーザー光凝固、凍結療法など) によって異なります。 VEGF（血管内皮増殖因子）は、コート病患者の房水と網膜下液で有意に上昇していることがわかりました。 いくつかの研究は、抗 VEGF の硝子体内注射の潜在的な有効性を示しています。 しかし、それらの有効性に関する結果は、少数の一連の患者でのみ評価されています. ほとんどの発表された研究は、主にレーザー光凝固療法と組み合わせたその有効性を分析しています。 初期治療としての抗 VEGF 治療の真の有効性は不明のままです。 現在、いくつかのセンターが第一選択の抗 VEGF 注射を開始していますが、この治療戦略の厳密な評価は行われていません。
最良の治療レジメンを特定することで、将来的にはレーザー再処理の削減が可能になり、罹患した患者により良い機能的利益が保証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bourdeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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France
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Cergy-Pontoise、France、フランス、95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
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Paris、France、フランス、75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
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Paris、France、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Reims、France、フランス、51092
- CHU de Reims
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Toulouse、France、フランス、31000
- Clinique Rive Gauche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼底検査とフルオレセイン血管造影で確認されたコート病
- 眼底の段階 2 または 3 (Shields 分類)
- -コート病の影響を受けた目の目の治療を受けていない
除外基準:
- コート病の影響を受けた眼のその他の眼病変
- 疾患の両側型
- -ベバシズマブに対する過敏症の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞の製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する過敏症の病歴
- 以前のフルオレセイン網膜血管造影におけるアレルギー反応
- 妊娠中または授乳中
- 活動性または疑われる眼周囲感染症
- 全身麻酔およびモルヒネ誘導体に使用される治療の禁忌
- 心血管、出血、胃腸のリスク
- 37週の正しい年齢に達していない未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗VEGF注射（ベバシズマブ）
0、1、2、4、6 か月目にベバシズマブの 5 回の抗 VEGF 注射を、2、4、6 か月目にレーザーと組み合わせて（9 か月目にレーザーは任意）
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0、1、2、4、6 か月目にベバシズマブの 5 回の抗 VEGF 注射を、2、4、6 か月目にレーザーと組み合わせて（9 か月目にレーザーはオプション）
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アクティブコンパレータ：アーム：レーザーのみ
0、1、2 か月目に 3 回のレーザー治療、必要に応じて 4、6、9 か月目にレーザーで完了
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0、1、2 か月目に 3 回のレーザー治療、必要に応じて 4、6、9 か月目にレーザーで完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shields分類による、病期が改善した患者の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
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2 人の独立した専門眼科医による網膜マルチモーダル イメージング (網膜写真法、年齢が許す場合は光コヒーレンストモグラフィー、網膜フルオレセイン血管造影法) によって評価される病期
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence METGE、fmetge@for.paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。