Intresse för intravitreala injektioner av anti-VEGF som initial och adjuvansbehandling vid pälssjukdom (COATS-VEGF)
Multicenter randomiserad kontrollerad studie om intresset för intravitreala injektioner av anti-VEGF som initial och adjuvansbehandling vid pälssjukdom
Coats disease är en övervägande unilateral progressiv retinal vaskulär sjukdom, kännetecknad av retinala telangiektasier med intra- eller subretinala exsudatavlagringar, vilket kan leda till näthinneavlossning och ensidig blindhet. Flera behandlingsmetoder finns tillgängliga och valet av en av dem beror på sjukdomsstadiet och vanorna i varje center (laserfotokoagulation, kryoterapi ...). VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) visade sig vara signifikant förhöjd i kammarvatten och subretinalvätska hos patienter med Coats sjukdom. Flera studier har visat den potentiella effekten av intra-vitreösa injektioner av anti-VEGF. Men resultaten av deras effektivitet har endast utvärderats på små serier av patienter. De flesta publicerade studier har analyserat deras effekt i kombination med annan behandling, främst laserfotokoagulation. Den verkliga effekten av anti-VEGF-terapi som initial terapi och sedan kombinerad i Coats sjukdom är fortfarande okänd. För närvarande initierar flera centra första linjens anti-VEGF-injektioner, även om ingen rigorös utvärdering av denna terapeutiska strategi har genomförts.
Identifieringen av den bästa behandlingsregimen kommer att möjliggöra en minskning av laserupparbetning i framtiden och kommer att säkerställa en bättre funktionell nytta hos de drabbade patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bourdeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Frankrike, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Frankrike, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pälssjukdom bekräftad genom fundusundersökning och fluoresceinangiografi
- Steg 2 eller 3 vid ögonbotten (Shields-klassificering)
- Naiv till all ögonbehandling på ögat som drabbats av Coats sjukdom
Exklusions kriterier:
- Annan okulär patologi på ögat påverkad av Coats sjukdom
- Bilaterala former av sjukdomen
- Tidigare överkänslighet mot bevacizumab
- Historik med överkänslighet mot produkter från kinesisk hamsters äggstocksceller eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
- Allergisk reaktion i ett tidigare fluorescein retinal angiogram
- Graviditet eller amning
- Aktiv eller misstänkt periokulär infektion
- Kontraindikation för behandlingar som används för allmän anestesi och morfinderivat
- Kardiovaskulära, hemorragiska och gastrointestinala risker
- För tidigt födda barn som inte uppnått rätt ålder på 37 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-VEGF-injektioner (bevacizumab)
5 anti-VEGF-injektioner av bevacizumab vid månaderna 0, 1, 2, 4 och 6, kombinerat med laser vid månaderna 2, 4 och 6 (laser tillval vid månad 9
|
5 anti-VEGF-injektioner av bevacizumab vid månaderna 0, 1, 2, 4 och 6, kombinerat med laser vid månaderna 2, 4 och 6 (laser tillval vid månad 9)
|
|
Aktiv komparator: Arm: endast laser
3 lasersessioner vid månaderna 0, 1 och 2, avslutade vid behov med laser vid månaderna 4, 6 och 9
|
3 lasersessioner vid månaderna 0, 1 och 2, avslutade vid behov med laser vid månaderna 4, 6 och 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förbättring av sjukdomsstadiet, enligt Shields-klassificeringen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Stadier bedömda med retinal multimodal avbildning (retinofotografi, optisk koherenstomografi när åldern tillåter, retinal fluoresceinangiografi) av två oberoende expert ögonläkare
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Florence METGE, fmetge@for.paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FME_2018_9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .