Zainteresowanie iniekcjami doszklistkowymi anty-VEGF jako leczenia wstępnego i uzupełniającego w chorobie Coatsa (COATS-VEGF)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zainteresowania wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego jako leczenia początkowego i uzupełniającego w chorobie Coatsa
Choroba Coatsa jest przeważnie jednostronną postępującą chorobą naczyń siatkówki, charakteryzującą się występowaniem teleangiektazji siatkówki ze złogami wysięku wewnątrz lub podsiatkówkowego, co może prowadzić do odwarstwienia siatkówki i jednostronnej ślepoty. Dostępnych jest kilka metod leczenia, a wybór jednej z nich zależy od stopnia zaawansowania choroby i zwyczajów danego ośrodka (fotokoagulacja laserowa, krioterapia…). Stwierdzono, że VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest istotnie podwyższony w cieczy wodnistej i płynie podsiatkówkowym pacjentów z chorobą Coatsa. Kilka badań wykazało potencjalną skuteczność iniekcji anty-VEGF do ciała szklistego. Ale wyniki dotyczące ich skuteczności zostały ocenione tylko na małych grupach pacjentów. W większości opublikowanych badań analizowano ich skuteczność w połączeniu z innym leczeniem, głównie fotokoagulacją laserową. Prawdziwa skuteczność terapii anty-VEGF jako terapii początkowej, a następnie skojarzonej w chorobie Coatsa pozostaje nieznana. Obecnie kilka ośrodków rozpoczyna iniekcje pierwszego rzutu anty-VEGF, chociaż nie przeprowadzono rygorystycznej oceny tej strategii terapeutycznej.
Określenie najlepszego schematu leczenia pozwoli w przyszłości na ograniczenie reprocessingu laserowego i zapewni lepsze korzyści funkcjonalne u pacjentów dotkniętych chorobą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourdeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Francja, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Francja, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Francja, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Coatsa potwierdzona badaniem dna oka i angiografią fluoresceinową
- Etap 2 lub 3 na dnie (klasyfikacja Shields)
- Naiwny wobec jakiegokolwiek leczenia oczu na oku dotkniętym chorobą Coatsa
Kryteria wyłączenia:
- Inna patologia oka w oku dotkniętym chorobą Coatsa
- Obustronne postacie choroby
- Historia nadwrażliwości na bewacyzumab
- Historia nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
- Reakcja alergiczna w poprzednim angiogramie fluoresceinowym siatkówki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna lub podejrzewana infekcja okołogałkowa
- Przeciwwskazania do zabiegów stosowanych w znieczuleniu ogólnym i pochodnych morfiny
- Zagrożenia sercowo-naczyniowe, krwotoczne i żołądkowo-jelitowe
- Wcześniak, który nie osiągnął prawidłowego wieku 37 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki anty-VEGF (bewacyzumab)
5 wstrzyknięć bewacyzumabu anty-VEGF w miesiącach 0, 1, 2, 4 i 6 w połączeniu z laserem w miesiącach 2, 4 i 6 (laser opcjonalnie w 9 miesiącu
|
5 wstrzyknięć bewacizumabu anty-VEGF w miesiącach 0, 1, 2, 4 i 6, w połączeniu z laserem w miesiącach 2, 4 i 6 (laser opcjonalnie w 9 miesiącu)
|
|
Aktywny komparator: Ramię: tylko laser
3 sesje laserowe w miesiącach 0, 1 i 2, uzupełnione w razie potrzeby laserem w miesiącach 4, 6 i 9
|
3 sesje laserowe w miesiącach 0, 1 i 2, uzupełnione w razie potrzeby laserem w miesiącach 4, 6 i 9
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą stopnia zaawansowania choroby według klasyfikacji Shieldsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Etapy oceniane za pomocą multimodalnego obrazowania siatkówki (retinofotografia, optyczna koherentna tomografia, jeśli pozwala na to wiek, angiografia fluoresceinowa siatkówki) przez dwóch niezależnych ekspertów okulistów
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Florence METGE, fmetge@for.paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FME_2018_9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .