Interessen for intravitreale injeksjoner av anti-VEGF som initial og adjuvant behandling ved pelssykdom (COATS-VEGF)
Multisenter randomisert kontrollert studie av interessen for intravitreale injeksjoner av anti-VEGF som initial og adjuvant behandling ved pelssykdom
Frakksykdom er en overveiende ensidig progressiv retinal vaskulær sykdom, karakterisert ved retinale telangiektasier med intra- eller subretinale ekssudatavleiringer, som kan føre til netthinneløsning og ensidig blindhet. Flere behandlingsmodaliteter er tilgjengelige, og valget av en av dem avhenger av sykdomsstadiet og vanene til hvert senter (laserfotokoagulasjon, kryoterapi ...). VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ble funnet å være signifikant forhøyet i kammervæsken og subretinalvæsken hos pasienter med Coats sykdom. Flere studier har vist den potensielle effekten av intra-vitreøse injeksjoner av anti-VEGF. Men resultatene av deres effektivitet er kun evaluert på små serier av pasienter. De fleste publiserte studier har analysert deres effekt kombinert med en annen behandling, hovedsakelig laserfotokoagulasjon. Den sanne effekten av anti-VEGF-terapi som initial terapi, og deretter kombinert i Coats sykdom, er fortsatt ukjent. For tiden starter flere sentre førstelinje anti-VEGF-injeksjoner, selv om det ikke er utført noen streng evaluering av denne terapeutiske strategien.
Identifiseringen av det beste behandlingsregimet vil i fremtiden tillate reduksjon av laserreprosessering og vil sikre en bedre funksjonell fordel hos de berørte pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bourdeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Frankrike, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Frankrike, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pelssykdom bekreftet ved fundusundersøkelse og fluoresceinangiografi
- Trinn 2 eller 3 ved fundus (Shields-klassifisering)
- Naiv til enhver øyebehandling på øyet påvirket av Coats sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Annen okulær patologi på øyet påvirket av Coats sykdom
- Bilaterale former for sykdommen
- Anamnese med overfølsomhet overfor bevacizumab
- Historie med overfølsomhet overfor produkter fra eggstokkceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
- Allergisk reaksjon i et tidligere fluorescein retinal angiogram
- Graviditet eller amming
- Aktiv eller mistenkt periokulær infeksjon
- Kontraindikasjon til behandlinger som brukes for generell anestesi og morfinderivater
- Kardiovaskulære, hemoragiske og gastrointestinale risikoer
- Prematur baby som ikke har nådd riktig alder på 37 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-VEGF-injeksjoner (bevacizumab)
5 anti-VEGF-injeksjoner av bevacizumab ved måned 0, 1, 2, 4 og 6, kombinert med laser ved måned 2, 4 og 6 (laser valgfritt ved måned 9
|
5 anti-VEGF-injeksjoner av bevacizumab ved måned 0, 1, 2, 4 og 6, kombinert med laser ved måned 2, 4 og 6 (laser valgfritt ved måned 9)
|
|
Aktiv komparator: Arm: kun laser
3 økter med laser ved måned 0, 1 og 2, fullført om nødvendig med laser ved måned 4, 6 og 9
|
3 økter med laser ved måned 0, 1 og 2, fullført om nødvendig med laser ved måned 4, 6 og 9
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bedring av sykdomsstadiet, i henhold til Shields-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Stadier vurdert av retinal multimodal avbildning (retinofotografi, optisk koherenstomografi når alderen tillater det, retinal fluoresceinangiografi) av to uavhengige ekspert øyeleger
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence METGE, fmetge@for.paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FME_2018_9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .