Kiinnostus lasiaisensisäisiin anti-VEGF-injektioihin Coats-taudin aloitus- ja adjuvanttihoitona (COATS-VEGF)
Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu anti-VEGF-injektio lasiaisensisäisten injektioiden eduista takkitaudin aloitus- ja adjuvanttihoitona
Coatsin tauti on pääosin yksipuolinen etenevä verkkokalvon verisuonisairaus, jolle on ominaista verkkokalvon telangiektasiat, joihin liittyy verkkokalvon sisäisiä tai subretinaalisia eritteitä, jotka voivat johtaa verkkokalvon irtoamiseen ja yksipuoliseen sokeuteen. Saatavilla on useita hoitomuotoja, joista yhden valinta riippuu taudin vaiheesta ja kunkin keskuksen tavoista (laservalokoagulaatio, kryoterapia...). VEGF:n (Vascular Endothelial Growth Factor) havaittiin olevan merkittävästi kohonnut Coatsin tautia sairastavien potilaiden kammion ja subretinaalinesteen nesteessä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet anti-VEGF:n lasiaisensisäisten injektioiden mahdollisen tehokkuuden. Mutta tuloksia niiden tehokkuudesta on arvioitu vain pienillä potilassarjoilla. Useimmat julkaistut tutkimukset ovat analysoineet niiden tehokkuutta yhdistettynä toiseen hoitoon, pääasiassa laserfotokoagulaatioon. Anti-VEGF-hoidon todellinen teho alkuhoitona ja sitten yhdistettynä Coatsin taudissa on edelleen tuntematon. Tällä hetkellä useat keskukset aloittavat ensimmäisen linjan anti-VEGF-injektiot, vaikka tämän terapeuttisen strategian tiukkaa arviointia ei ole suoritettu.
Parhaan hoito-ohjelman tunnistaminen mahdollistaa tulevaisuudessa laserin uudelleenkäsittelyn vähentämisen ja varmistaa paremman toiminnallisen hyödyn sairastuneille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourdeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Ranska, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Ranska, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Ranska, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Coats-sairaus, joka on vahvistettu silmänpohjatutkimuksella ja fluoreseiiniangiografialla
- Vaihe 2 tai 3 silmänpohjassa (Shields-luokitus)
- Naiivi kaikille Coatsin taudista kärsivien silmien hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muu Coatsin taudin aiheuttama silmän patologia
- Sairauden kahdenväliset muodot
- Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille
- Aiempi yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
- Allerginen reaktio aikaisemmassa verkkokalvon fluoreseiiniangiogrammissa
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen tai epäilty silmänympärysinfektio
- Vasta-aihe yleisanestesiaan ja morfiinijohdannaisiin käytettäville hoidoille
- Kardiovaskulaariset, verenvuoto- ja maha-suolikanavan riskit
- Keskosinen, joka ei ole saavuttanut oikeaa 37 viikon ikää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-VEGF-injektiot (bevasitsumabi)
5 anti-VEGF-injektiota bevasitsumabilla kuukausina 0, 1, 2, 4 ja 6, yhdistettynä laseriin kuukausina 2, 4 ja 6 (laser valinnainen kuukaudella 9
|
5 anti-VEGF-injektiota bevasitsumabilla kuukausina 0, 1, 2, 4 ja 6, yhdistettynä laseriin kuukausina 2, 4 ja 6 (laser valinnainen 9. kuukaudella)
|
|
Active Comparator: Varsi: vain laser
3 laserhoitokertaa kuukausina 0, 1 ja 2, tarvittaessa täydennetty laserilla kuukausilla 4, 6 ja 9
|
3 laserhoitokertaa kuukausina 0, 1 ja 2, tarvittaessa täydennetty laserilla kuukausilla 4, 6 ja 9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on parantunut, Shields-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verkkokalvon multimodaalisella kuvantamisella (retinovalokuvaus, optinen koherenssitomografia iän salliessa, verkkokalvon fluoreseiiniangiografia) arvioivat vaiheet kahden riippumattoman silmälääkärin toimesta
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Florence METGE, fmetge@for.paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FME_2018_9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .