Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus lasiaisensisäisiin anti-VEGF-injektioihin Coats-taudin aloitus- ja adjuvanttihoitona (COATS-VEGF)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu anti-VEGF-injektio lasiaisensisäisten injektioiden eduista takkitaudin aloitus- ja adjuvanttihoitona

Coatsin tauti on pääosin yksipuolinen etenevä verkkokalvon verisuonisairaus, jolle on ominaista verkkokalvon telangiektasiat, joihin liittyy verkkokalvon sisäisiä tai subretinaalisia eritteitä, jotka voivat johtaa verkkokalvon irtoamiseen ja yksipuoliseen sokeuteen. Saatavilla on useita hoitomuotoja, joista yhden valinta riippuu taudin vaiheesta ja kunkin keskuksen tavoista (laservalokoagulaatio, kryoterapia...). VEGF:n (Vascular Endothelial Growth Factor) havaittiin olevan merkittävästi kohonnut Coatsin tautia sairastavien potilaiden kammion ja subretinaalinesteen nesteessä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet anti-VEGF:n lasiaisensisäisten injektioiden mahdollisen tehokkuuden. Mutta tuloksia niiden tehokkuudesta on arvioitu vain pienillä potilassarjoilla. Useimmat julkaistut tutkimukset ovat analysoineet niiden tehokkuutta yhdistettynä toiseen hoitoon, pääasiassa laserfotokoagulaatioon. Anti-VEGF-hoidon todellinen teho alkuhoitona ja sitten yhdistettynä Coatsin taudissa on edelleen tuntematon. Tällä hetkellä useat keskukset aloittavat ensimmäisen linjan anti-VEGF-injektiot, vaikka tämän terapeuttisen strategian tiukkaa arviointia ei ole suoritettu.

Parhaan hoito-ohjelman tunnistaminen mahdollistaa tulevaisuudessa laserin uudelleenkäsittelyn vähentämisen ja varmistaa paremman toiminnallisen hyödyn sairastuneille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
        • Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades, APHP
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Clinique Rive Gauche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Coats-sairaus, joka on vahvistettu silmänpohjatutkimuksella ja fluoreseiiniangiografialla
  • Vaihe 2 tai 3 silmänpohjassa (Shields-luokitus)
  • Naiivi kaikille Coatsin taudista kärsivien silmien hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu Coatsin taudin aiheuttama silmän patologia
  • Sairauden kahdenväliset muodot
  • Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille
  • Aiempi yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Allerginen reaktio aikaisemmassa verkkokalvon fluoreseiiniangiogrammissa
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen tai epäilty silmänympärysinfektio
  • Vasta-aihe yleisanestesiaan ja morfiinijohdannaisiin käytettäville hoidoille
  • Kardiovaskulaariset, verenvuoto- ja maha-suolikanavan riskit
  • Keskosinen, joka ei ole saavuttanut oikeaa 37 viikon ikää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-VEGF-injektiot (bevasitsumabi)
5 anti-VEGF-injektiota bevasitsumabilla kuukausina 0, 1, 2, 4 ja 6, yhdistettynä laseriin kuukausina 2, 4 ja 6 (laser valinnainen kuukaudella 9
Lääke: Bevasitsumabin anti-VEGF-injektiot
5 anti-VEGF-injektiota bevasitsumabilla kuukausina 0, 1, 2, 4 ja 6, yhdistettynä laseriin kuukausina 2, 4 ja 6 (laser valinnainen 9. kuukaudella)
Active Comparator: Varsi: vain laser
3 laserhoitokertaa kuukausina 0, 1 ja 2, tarvittaessa täydennetty laserilla kuukausilla 4, 6 ja 9
Laite: Laser
3 laserhoitokertaa kuukausina 0, 1 ja 2, tarvittaessa täydennetty laserilla kuukausilla 4, 6 ja 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on parantunut, Shields-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verkkokalvon multimodaalisella kuvantamisella (retinovalokuvaus, optinen koherenssitomografia iän salliessa, verkkokalvon fluoreseiiniangiografia) arvioivat vaiheet kahden riippumattoman silmälääkärin toimesta
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence METGE, fmetge@for.paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FME_2018_9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon telangiektaasi

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabin anti-VEGF-injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa