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Interesse an intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF als initiale und adjuvante Behandlung bei Morbus Coats (COATS-VEGF)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Interesse von intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF als initiale und adjuvante Behandlung bei Morbus Coats

Morbus Coats ist eine überwiegend einseitig fortschreitende retinale Gefäßerkrankung, gekennzeichnet durch retinale Teleangiektasien mit intra- oder subretinalen Exsudatablagerungen, die zu Netzhautablösungen und einseitiger Erblindung führen können. Es stehen mehrere Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, und die Wahl einer davon hängt vom Stadium der Krankheit und den Gewohnheiten des jeweiligen Zentrums ab (Laser-Photokoagulation, Kryotherapie ...). Es wurde festgestellt, dass VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) im Kammerwasser und in der subretinalen Flüssigkeit von Patienten mit Coats-Krankheit signifikant erhöht ist. Mehrere Studien haben die potenzielle Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF gezeigt. Die Ergebnisse zu ihrer Wirksamkeit wurden jedoch nur an kleinen Patientenserien ausgewertet. Die meisten veröffentlichten Studien haben ihre Wirksamkeit in Kombination mit einer anderen Behandlung, hauptsächlich Laser-Photokoagulation, analysiert. Die wahre Wirksamkeit der Anti-VEGF-Therapie als Initialtherapie und dann in Kombination bei der Coats-Krankheit bleibt unbekannt. Derzeit beginnen mehrere Zentren mit Anti-VEGF-Injektionen der ersten Wahl, obwohl keine strenge Bewertung dieser therapeutischen Strategie durchgeführt wurde.

Die Identifizierung des besten Behandlungsschemas wird in Zukunft die Reduzierung der Laser-Aufbereitung ermöglichen und einen besseren funktionellen Nutzen bei den betroffenen Patienten sicherstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourdeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • France
      • Cergy-Pontoise, France, Frankreich, 95303
        • Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
      • Paris, France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades, APHP
      • Paris, France, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Reims, France, Frankreich, 51092
        • CHU de reims
      • Toulouse, France, Frankreich, 31000
        • Clinique Rive Gauche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Coats-Krankheit bestätigt durch Fundusuntersuchung und Fluorescein-Angiographie
  • Stufe 2 oder 3 am Fundus (Shields-Klassifikation)
  • Naiv gegenüber jeder Augenbehandlung des von der Coats-Krankheit betroffenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenpathologien am Auge, das von der Coats-Krankheit betroffen ist
  • Bilaterale Formen der Krankheit
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Produkte von Eierstockzellen des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Allergische Reaktion in einem früheren Fluorescein-Netzhautangiogramm
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive oder vermutete periokulare Infektion
  • Kontraindikation für Behandlungen zur Vollnarkose und Morphinderivate
  • Kardiovaskuläre, hämorrhagische und gastrointestinale Risiken
  • Frühgeborenes, das das richtige Alter von 37 Wochen noch nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-VEGF-Injektionen (Bevacizumab)
5 Anti-VEGF-Injektionen von Bevacizumab in den Monaten 0, 1, 2, 4 und 6, kombiniert mit Laser in den Monaten 2, 4 und 6 (Laser optional in Monat 9
Arzneimittel: Anti-VEGF-Injektionen von Bevacizumab
5 Anti-VEGF-Injektionen von Bevacizumab in den Monaten 0, 1, 2, 4 und 6, kombiniert mit Laser in den Monaten 2, 4 und 6 (Laser optional in Monat 9)
Aktiver Komparator: Arm: nur Laser
3 Lasersitzungen in den Monaten 0, 1 und 2, bei Bedarf ergänzt mit Laser in den Monaten 4, 6 und 9
Gerät: Laser
3 Lasersitzungen in den Monaten 0, 1 und 2, bei Bedarf ergänzt mit Laser in den Monaten 4, 6 und 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verbesserung des Krankheitsstadiums nach der Shields-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Stadien, die durch multimodale Bildgebung der Netzhaut (Retinofotografie, optische Kohärenztomografie, wenn es das Alter zulässt, retinale Fluoreszein-Angiografie) von zwei unabhängigen Augenfachärzten beurteilt werden
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence METGE, fmetge@for.paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FME_2018_9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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