Intérêt des injections intravitréennes d'anti-VEGF comme traitement initial et adjuvant dans la maladie de Coats (COATS-VEGF)
Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'intérêt des injections intravitréennes d'anti-VEGF comme traitement initial et adjuvant de la maladie de Coats
La maladie de Coats est une maladie vasculaire rétinienne progressive principalement unilatérale, caractérisée par des télangiectasies rétiniennes avec des dépôts d'exsudat intra- ou sous-rétiniens, pouvant entraîner un décollement de la rétine et une cécité unilatérale. Plusieurs modalités de traitement sont disponibles et le choix de l'une d'elles dépend du stade de la maladie et des habitudes de chaque centre (photocoagulation laser, cryothérapie...). Le VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) s'est avéré significativement élevé dans l'humeur aqueuse et le liquide sous-rétinien des patients atteints de la maladie de Coats. Plusieurs études ont montré l'efficacité potentielle des injections intra-vitréennes d'anti-VEGF. Mais les résultats sur leur efficacité n'ont été évalués que sur de petites séries de patients. La plupart des études publiées ont analysé leur efficacité en association avec un autre traitement, principalement la photocoagulation au laser. La véritable efficacité du traitement anti-VEGF en traitement initial, puis combiné dans la maladie de Coats reste inconnue. Actuellement, plusieurs centres initient des injections d'anti-VEGF en première intention, bien qu'aucune évaluation rigoureuse de cette stratégie thérapeutique n'ait été menée.
L'identification du meilleur schéma thérapeutique permettra à l'avenir de réduire le retraitement au laser et assurera un meilleur bénéfice fonctionnel chez les patients concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bourdeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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France
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Cergy-Pontoise, France, France, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
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Paris, France, France, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
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Paris, France, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Reims, France, France, 51092
- CHU de Reims
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Toulouse, France, France, 31000
- Clinique Rive Gauche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Coats confirmée par examen du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine
- Stade 2 ou 3 au fond d'œil (classification Shields)
- Naïf de tout traitement oculaire sur l'œil atteint de la maladie de Coats
Critère d'exclusion:
- Autre pathologie oculaire sur l'œil atteint de la maladie de Coats
- Formes bilatérales de la maladie
- Antécédents d'hypersensibilité au bevacizumab
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
- Réaction allergique lors d'une précédente angiographie rétinienne à la fluorescéine
- Grossesse ou allaitement
- Infection périoculaire active ou suspectée
- Contre-indication aux traitements utilisés pour l'anesthésie générale et les dérivés morphiniques
- Risques cardiovasculaires, hémorragiques et gastro-intestinaux
- Bébé prématuré qui n'a pas atteint l'âge correct de 37 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections anti-VEGF (bévacizumab)
5 injections anti-VEGF de bevacizumab aux mois 0, 1, 2, 4 et 6, associées au laser aux mois 2, 4 et 6 (laser facultatif au mois 9
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5 injections anti-VEGF de bevacizumab aux mois 0, 1, 2, 4 et 6, associées au laser aux mois 2, 4 et 6 (laser facultatif au mois 9)
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Comparateur actif: Bras : laser uniquement
3 séances de laser aux mois 0, 1 et 2, complétées si besoin par du laser aux mois 4, 6 et et 9
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3 séances de laser aux mois 0, 1 et 2, complétées si besoin par du laser aux mois 4, 6 et et 9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une amélioration du stade de la maladie, selon la classification de Shields
Délai: 6 mois après la randomisation
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Stades évalués par imagerie multimodale rétinienne (rétinophotographie, tomographie par cohérence optique lorsque l'âge le permet, angiographie rétinienne à la fluorescéine) par deux experts ophtalmologistes indépendants
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence METGE, fmetge@for.paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FME_2018_9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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