Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o intravitreální injekce anti-VEGF jako počáteční a adjuvantní léčbu u onemocnění srsti (COATS-VEGF)

15. února 2024 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o zájmu intravitreálních injekcí anti-VEGF jako počáteční a adjuvantní léčby u onemocnění srsti

Coatsova choroba je převážně jednostranné progresivní retinální vaskulární onemocnění, charakterizované retinálními teleangiektáziemi s intra- nebo subretinálními ložisky exsudátu, které mohou vést k odchlípení sítnice a jednostranné slepotě. K dispozici je několik léčebných modalit a výběr jedné z nich závisí na stadiu onemocnění a zvyklostech každého centra (laserová fotokoagulace, kryoterapie...). Bylo zjištěno, že VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) je významně zvýšený v komorové vodě a subretinální tekutině pacientů s Coatsovou chorobou. Několik studií prokázalo potenciální účinnost intravitreózních injekcí anti-VEGF. Ale výsledky jejich účinnosti byly hodnoceny pouze na malých sériích pacientů. Většina publikovaných studií analyzovala jejich účinnost v kombinaci s jinou léčbou, především laserovou fotokoagulací. Skutečná účinnost anti-VEGF terapie jako počáteční terapie a poté kombinované u Coatsovy choroby zůstává neznámá. V současné době několik center zahajuje první linii injekcí anti-VEGF, ačkoli nebylo provedeno žádné přísné hodnocení této terapeutické strategie.

Identifikace nejlepšího léčebného režimu umožní v budoucnu snížení laserového přepracování a zajistí lepší funkční přínos u postižených pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades, APHP
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Clinique Rive Gauche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Coatsova choroba potvrzená vyšetřením fundu a fluoresceinovou angiografií
  • Fáze 2 nebo 3 na fundu (klasifikace štítů)
  • Naivní vůči jakékoli léčbě oka postiženého Coatsovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Jiná oční patologie na oku postiženém Coatsovou chorobou
  • Bilaterální formy onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti na bevacizumab
  • Anamnéza přecitlivělosti na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Alergická reakce v předchozím fluoresceinovém retinálním angiogramu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní nebo suspektní periokulární infekce
  • Kontraindikace léčby používané pro celkovou anestezii a deriváty morfinu
  • Kardiovaskulární, hemoragická a gastrointestinální rizika
  • Předčasně narozené dítě, které nedosáhlo správného věku 37 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-VEGF injekce (bevacizumab)
5 anti-VEGF injekcí bevacizumabu v měsících 0, 1, 2, 4 a 6 v kombinaci s laserem ve 2., 4. a 6. měsíci (laser volitelný v 9. měsíci
5 anti-VEGF injekcí bevacizumabu v měsících 0, 1, 2, 4 a 6 v kombinaci s laserem ve 2., 4. a 6. měsíci (laser volitelný v 9. měsíci)
Aktivní komparátor: Rameno: pouze laser
3 sezení laseru v měsících 0, 1 a 2, v případě potřeby doplněné laserem ve 4., 6. a 9. měsíci
3 sezení laseru v měsících 0, 1 a 2, v případě potřeby doplněné laserem ve 4., 6. a 9. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením stadia onemocnění podle Shields klasifikace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Fáze hodnocené retinálním multimodálním zobrazením (retinofotografie, optická koherentní tomografie, pokud to věk dovolí, retinální fluoresceinová angiografie) dvěma nezávislými odbornými oftalmology
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence METGE, fmetge@for.paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální teleangiektázie

Klinické studie na Anti-VEGF injekce bevacizumabu

3
Předplatit