Zájem o intravitreální injekce anti-VEGF jako počáteční a adjuvantní léčbu u onemocnění srsti (COATS-VEGF)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o zájmu intravitreálních injekcí anti-VEGF jako počáteční a adjuvantní léčby u onemocnění srsti
Coatsova choroba je převážně jednostranné progresivní retinální vaskulární onemocnění, charakterizované retinálními teleangiektáziemi s intra- nebo subretinálními ložisky exsudátu, které mohou vést k odchlípení sítnice a jednostranné slepotě. K dispozici je několik léčebných modalit a výběr jedné z nich závisí na stadiu onemocnění a zvyklostech každého centra (laserová fotokoagulace, kryoterapie...). Bylo zjištěno, že VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) je významně zvýšený v komorové vodě a subretinální tekutině pacientů s Coatsovou chorobou. Několik studií prokázalo potenciální účinnost intravitreózních injekcí anti-VEGF. Ale výsledky jejich účinnosti byly hodnoceny pouze na malých sériích pacientů. Většina publikovaných studií analyzovala jejich účinnost v kombinaci s jinou léčbou, především laserovou fotokoagulací. Skutečná účinnost anti-VEGF terapie jako počáteční terapie a poté kombinované u Coatsovy choroby zůstává neznámá. V současné době několik center zahajuje první linii injekcí anti-VEGF, ačkoli nebylo provedeno žádné přísné hodnocení této terapeutické strategie.
Identifikace nejlepšího léčebného režimu umožní v budoucnu snížení laserového přepracování a zajistí lepší funkční přínos u postižených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bourdeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Francie, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Francie, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Francie, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Coatsova choroba potvrzená vyšetřením fundu a fluoresceinovou angiografií
- Fáze 2 nebo 3 na fundu (klasifikace štítů)
- Naivní vůči jakékoli léčbě oka postiženého Coatsovou chorobou
Kritéria vyloučení:
- Jiná oční patologie na oku postiženém Coatsovou chorobou
- Bilaterální formy onemocnění
- Anamnéza přecitlivělosti na bevacizumab
- Anamnéza přecitlivělosti na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
- Alergická reakce v předchozím fluoresceinovém retinálním angiogramu
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní nebo suspektní periokulární infekce
- Kontraindikace léčby používané pro celkovou anestezii a deriváty morfinu
- Kardiovaskulární, hemoragická a gastrointestinální rizika
- Předčasně narozené dítě, které nedosáhlo správného věku 37 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-VEGF injekce (bevacizumab)
5 anti-VEGF injekcí bevacizumabu v měsících 0, 1, 2, 4 a 6 v kombinaci s laserem ve 2., 4. a 6. měsíci (laser volitelný v 9. měsíci
|
5 anti-VEGF injekcí bevacizumabu v měsících 0, 1, 2, 4 a 6 v kombinaci s laserem ve 2., 4. a 6. měsíci (laser volitelný v 9. měsíci)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno: pouze laser
3 sezení laseru v měsících 0, 1 a 2, v případě potřeby doplněné laserem ve 4., 6. a 9. měsíci
|
3 sezení laseru v měsících 0, 1 a 2, v případě potřeby doplněné laserem ve 4., 6. a 9. měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením stadia onemocnění podle Shields klasifikace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Fáze hodnocené retinálním multimodálním zobrazením (retinofotografie, optická koherentní tomografie, pokud to věk dovolí, retinální fluoresceinová angiografie) dvěma nezávislými odbornými oftalmology
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence METGE, fmetge@for.paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FME_2018_9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .