코트병의 초기 및 보조 치료로서 항-VEGF의 유리체강내 주사에 대한 관심 (COATS-VEGF)
코츠병의 초기 및 보조 치료로서 항-VEGF의 유리체강내 주사의 관심에 대한 다기관 무작위 통제 시험
코츠병은 주로 일측성 진행성 망막 혈관 질환으로, 망막 박리 및 일방적 실명을 유발할 수 있는 망막 내 또는 망막 하 삼출물 침착물을 동반한 망막 모세혈관확장증을 특징으로 합니다. 여러 가지 치료 방법이 있으며 그 중 하나를 선택하는 것은 질병의 단계와 각 센터의 습관(레이저 광응고술, 냉동 요법 ...)에 따라 다릅니다. VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)는 코츠병 환자의 안방수와 망막하액에서 유의하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 항-VEGF의 유리체내 주사의 잠재적인 효능이 나타났습니다. 그러나 그 효과에 대한 결과는 소수의 환자에 대해서만 평가되었습니다. 발표된 대부분의 연구에서는 주로 레이저 광응고술과 같은 다른 치료법과 병용한 효능을 분석했습니다. 항-VEGF 요법의 초기 요법으로서의 진정한 효능은 코츠병에 결합된 후 아직 알려지지 않았습니다. 현재 여러 센터에서 1차 항-VEGF 주사를 시작하고 있지만 이 치료 전략에 대한 엄격한 평가는 수행되지 않았습니다.
최상의 치료 요법을 식별하면 향후 레이저 재처리를 줄일 수 있고 영향을 받는 환자에게 더 나은 기능적 이점을 보장할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bourdeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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France
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Cergy-Pontoise, France, 프랑스, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
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Paris, France, 프랑스, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
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Paris, France, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Reims, France, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Toulouse, France, 프랑스, 31000
- Clinique Rive Gauche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안저 검사 및 형광 혈관 조영술로 확인된 외피병
- 안저의 2단계 또는 3단계(쉴드 분류)
- 코츠병의 영향을 받는 눈에 대한 모든 눈 치료에 순진함
제외 기준:
- 코츠병에 의해 영향을 받는 눈의 기타 안구 병리
- 질병의 양측 형태
- 베바시주맙에 대한 과민증의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체 제품에 대한 과민증 병력
- 이전의 플루오레세인 망막 혈관 조영술에서 알레르기 반응
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 또는 의심되는 안구 주위 감염
- 전신 마취 및 모르핀 유도체에 사용되는 치료에 대한 금기
- 심혈관, 출혈 및 위장 위험
- 정확한 나이인 37주에 도달하지 못한 미숙아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-VEGF 주사(베바시주맙)
0, 1, 2, 4, 6개월에 베바시주맙의 항-VEGF 주사 5회, 2, 4, 6개월에 레이저와 병용(9개월에는 레이저 선택 가능)
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0, 1, 2, 4, 6개월에 베바시주맙의 항-VEGF 주사 5회, 2, 4, 6개월에 레이저와 병용(9개월에는 레이저 선택 가능)
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활성 비교기: 팔 : 레이저 전용
0, 1, 2개월에 레이저 3회 세션, 필요한 경우 4, 6, 9개월에 레이저로 완료
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0, 1, 2개월에 레이저 3회 세션, 필요한 경우 4, 6, 9개월에 레이저로 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shields 분류에 따른 질병 단계가 호전된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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2명의 독립적인 전문 안과의가 망막 다중 모드 영상(망막 사진, 연령이 허용하는 경우 광 간섭 단층 촬영, 망막 형광 혈관 조영술)으로 단계를 평가했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence METGE, fmetge@for.paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FME_2018_9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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