Интерес к интравитреальным инъекциям анти-VEGF в качестве начального и адъювантного лечения болезни Коутса (COATS-VEGF)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интереса к интравитреальным инъекциям анти-VEGF в качестве начального и адъювантного лечения болезни Коутса
Болезнь Коатса представляет собой преимущественно одностороннее прогрессирующее заболевание сосудов сетчатки, характеризующееся телеангиэктазиями сетчатки с интра- или субретинальными отложениями экссудата, что может привести к отслойке сетчатки и односторонней слепоте. Доступны несколько методов лечения, и выбор одного из них зависит от стадии заболевания и привычек каждого центра (лазерная фотокоагуляция, криотерапия ...). Было обнаружено, что VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста) значительно повышен в водянистой влаге и субретинальной жидкости пациентов с болезнью Коатса. Несколько исследований показали потенциальную эффективность интравитреальных инъекций анти-VEGF. Но результаты по их эффективности были оценены только на небольшой серии пациентов. В большинстве опубликованных исследований анализировалась их эффективность в сочетании с другим лечением, в основном с лазерной фотокоагуляцией. Истинная эффективность анти-VEGF-терапии в качестве начальной терапии, а затем в сочетании с болезнью Коатса остается неизвестной. В настоящее время несколько центров инициируют инъекции анти-VEGF первой линии, хотя строгая оценка этой терапевтической стратегии не проводилась.
Определение наилучшей схемы лечения позволит в будущем сократить количество лазерных повторных обработок и обеспечит лучшую функциональную пользу у пострадавших пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bourdeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Франция, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Франция, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Франция, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Коатса подтверждается исследованием глазного дна и флюоресцентной ангиографией.
- Стадия 2 или 3 на глазном дне (классификация Шилдса)
- Наивное лечение глаз, пораженных болезнью Коутса
Критерий исключения:
- Другая глазная патология на глазу, пораженном болезнью Коатса
- Двусторонние формы заболевания
- История гиперчувствительности к бевацизумабу
- Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам в анамнезе.
- Аллергическая реакция на предыдущей флуоресцентной ангиограмме сетчатки.
- Беременность или кормление грудью
- Активная или предполагаемая периокулярная инфекция
- Противопоказания к лечению, используемому для общей анестезии и производным морфина
- Сердечно-сосудистые, геморрагические и желудочно-кишечные риски
- Недоношенный ребенок, не достигший правильного возраста 37 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции анти-VEGF (бевацизумаб)
5 инъекций бевацизумаба против VEGF на 0, 1, 2, 4 и 6 месяцах в сочетании с лазером на 2, 4 и 6 месяцах (лазер необязательно на 9 месяце)
|
5 инъекций бевацизумаба против VEGF на 0, 1, 2, 4 и 6 месяцах в сочетании с лазером на 2, 4 и 6 месяцах (лазер необязательно на 9 месяце)
|
|
Активный компаратор: Рука: только лазер
3 сеанса лазерной терапии в месяцы 0, 1 и 2, при необходимости завершаются лазерной терапией в месяцы 4, 6 и 9
|
3 сеанса лазерной терапии в месяцы 0, 1 и 2, при необходимости завершаются лазерной терапией в месяцы 4, 6 и 9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением стадии заболевания по классификации Шилдса
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Стадии, оцениваемые с помощью мультимодальной визуализации сетчатки (ретинофотография, оптическая когерентная томография, если позволяет возраст, флуоресцентная ангиография сетчатки) двумя независимыми экспертами-офтальмологами.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florence METGE, fmetge@for.paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FME_2018_9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .