Belang van intravitreale injecties van anti-VEGF als initiële en adjuvante behandeling bij de ziekte van Coats (COATS-VEGF)
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over het belang van intravitreale injecties van anti-VEGF als initiële en adjuvante behandeling bij de ziekte van Coats
De ziekte van Coats is een overwegend unilaterale progressieve retinale vasculaire ziekte, gekenmerkt door retinale teleangiëctasieën met intra- of subretinale exsudaatafzettingen, die kunnen leiden tot netvliesloslating en eenzijdige blindheid. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschikbaar en de keuze van een daarvan hangt af van het stadium van de ziekte en de gewoonten van elk centrum (laserfotocoagulatie, cryotherapie ...). VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) bleek significant verhoogd te zijn in het kamervocht en het subretinale vocht van patiënten met de ziekte van Coats. Verschillende onderzoeken hebben de potentiële werkzaamheid van intra-glasvochtinjecties met anti-VEGF aangetoond. Maar de resultaten op hun effectiviteit zijn alleen geëvalueerd op kleine series patiënten. De meeste gepubliceerde onderzoeken hebben hun werkzaamheid geanalyseerd in combinatie met een andere behandeling, voornamelijk laserfotocoagulatie. De werkelijke werkzaamheid van anti-VEGF-therapie als initiële therapie en vervolgens gecombineerd bij de ziekte van Coats blijft onbekend. Momenteel starten verschillende centra met eerstelijns anti-VEGF-injecties, hoewel er geen grondige evaluatie van deze therapeutische strategie is uitgevoerd.
De identificatie van het beste behandelingsregime zal in de toekomst de reductie van laserreprocessing mogelijk maken en zal zorgen voor een beter functioneel voordeel bij de getroffen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bourdeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Frankrijk, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Frankrijk, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Coats bevestigd door fundusonderzoek en fluoresceïne-angiografie
- Fase 2 of 3 bij de fundus (Shields-classificatie)
- Naïef voor elke oogbehandeling van het oog dat is aangetast door de ziekte van Coats
Uitsluitingscriteria:
- Andere oculaire pathologie aan het oog aangetast door de ziekte van Coats
- Bilaterale vormen van de ziekte
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor bevacizumab
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor producten van ovariumcellen van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
- Allergische reactie in een eerder fluoresceïne-retinaal angiogram
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve of vermoedelijke perioculaire infectie
- Contra-indicatie voor behandelingen die worden gebruikt voor algemene anesthesie en morfinederivaten
- Cardiovasculaire, hemorragische en gastro-intestinale risico's
- Te vroeg geboren baby die de juiste leeftijd van 37 weken nog niet heeft bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-VEGF-injecties (bevacizumab)
5 anti-VEGF-injecties van bevacizumab op maand 0, 1, 2, 4 en 6, gecombineerd met laser op maand 2, 4 en 6 (laser optioneel op maand 9
|
5 anti-VEGF-injecties van bevacizumab op maand 0, 1, 2, 4 en 6, gecombineerd met laser op maand 2, 4 en 6 (laser optioneel op maand 9)
|
|
Actieve vergelijker: Arm: alleen laser
3 lasersessies in maand 0, 1 en 2, indien nodig aangevuld met laser in maand 4, 6 en 9
|
3 lasersessies in maand 0, 1 en 2, indien nodig aangevuld met laser in maand 4, 6 en 9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verbetering van het ziektestadium, volgens de Shields-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Stadia beoordeeld door retinale multimodale beeldvorming (retinofotografie, optische coherentietomografie wanneer de leeftijd dit toelaat, retinale fluoresceïne-angiografie) door twee onafhankelijke deskundige oogartsen
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence METGE, fmetge@for.paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FME_2018_9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .