玻璃体内注射抗 VEGF 作为 Coats 病初始和辅助治疗的意义 (COATS-VEGF)
2025年12月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
玻璃体内注射抗 VEGF 作为 Coats 病初始和辅助治疗的多中心随机对照试验
Coats 病是一种主要为单侧进行性视网膜血管疾病，其特征是视网膜毛细血管扩张伴视网膜内或视网膜下渗出物沉积，可导致视网膜脱离和单侧失明。 有几种治疗方式可供选择，其中一种方式的选择取决于疾病的阶段和每个中心的习惯（激光光凝术、冷冻疗法......）。 发现 VEGF（血管内皮生长因子）在 Coats 病患者的房水和视网膜下液中显着升高。 几项研究表明玻璃体内注射抗 VEGF 的潜在功效。 但其有效性的结果仅在小系列患者中进行了评估。 大多数已发表的研究分析了它们与另一种治疗相结合的疗效，主要是激光光凝术。 抗 VEGF 治疗作为初始治疗然后联合治疗 Coats 病的真正疗效仍然未知。 目前，一些中心正在启动一线抗 VEGF 注射，尽管尚未对这种治疗策略进行严格的评估。
最佳治疗方案的确定将在未来减少激光后处理，并确保受影响患者获得更好的功能益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bourdeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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France
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Cergy-Pontoise、France、法国、95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
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Paris、France、法国、75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
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Paris、France、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Reims、France、法国、51092
- CHU de Reims
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Toulouse、France、法国、31000
- Clinique Rive Gauche
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过眼底检查和荧光素血管造影证实大衣病
- 眼底第 2 或第 3 阶段（Shields 分类）
- 对受 Coats 病影响的眼睛没有接受任何眼科治疗
排除标准：
- 受 Coats 病影响的眼睛的其他眼部病理
- 疾病的双边形式
- 贝伐珠单抗过敏史
- 对中国仓鼠卵巢细胞或其他重组人或人源化抗体产品过敏史
- 先前荧光素视网膜血管造影中的过敏反应
- 怀孕或哺乳
- 活动性或疑似眼周感染
- 全身麻醉和吗啡衍生物治疗的禁忌症
- 心血管、出血和胃肠道风险
- 未达到正确年龄 37 周的早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗 VEGF 注射剂（贝伐珠单抗）
在第 0、1、2、4 和 6 个月注射 5 次抗 VEGF 贝伐珠单抗，在第 2、4 和 6 个月联合激光（第 9 个月可选择激光）
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在第 0、1、2、4 和 6 个月注射 5 次抗 VEGF 贝伐珠单抗，并在第 2、4 和 6 个月联合激光（第 9 个月可选择激光）
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有源比较器：手臂：仅激光
在第 0、1 和 2 个月进行 3 次激光治疗，如果需要，在第 4、6 和 9 个月完成激光治疗
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在第 0、1 和 2 个月进行 3 次激光治疗，如果需要，在第 4、6 和 9 个月完成激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Shields 分类，疾病分期改善的患者比例
大体时间：随机分组后 6 个月
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由两名独立的专家眼科医生通过视网膜多模式成像（视网膜照相术、年龄允许时的光学相干断层扫描、视网膜荧光素血管造影术）评估阶段
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence METGE、fmetge@for.paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FME_2018_9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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