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Interesse delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF come trattamento iniziale e adiuvante nella malattia di Coats (COATS-VEGF)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studio controllato randomizzato multicentrico sull'interesse delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF come trattamento iniziale e adiuvante nella malattia di Coats

La malattia di Coats è una malattia vascolare retinica progressiva prevalentemente unilaterale, caratterizzata da teleangectasie retiniche con depositi di essudato intra o sottoretinico, che possono portare al distacco della retina e alla cecità unilaterale. Sono disponibili diverse modalità di trattamento e la scelta di una di esse dipende dallo stadio della malattia e dalle abitudini di ciascun centro (fotocoagulazione laser, crioterapia ...). Il VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) è risultato essere significativamente elevato nell'umore acqueo e nel fluido subretinico dei pazienti con malattia di Coats. Diversi studi hanno dimostrato la potenziale efficacia delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF. Ma i risultati sulla loro efficacia sono stati valutati solo su piccole serie di pazienti. La maggior parte degli studi pubblicati ne ha analizzato l'efficacia in combinazione con un altro trattamento, principalmente la fotocoagulazione laser. La vera efficacia della terapia anti-VEGF come terapia iniziale e poi combinata nella malattia di Coats rimane sconosciuta. Attualmente, diversi centri stanno iniziando le iniezioni anti-VEGF di prima linea, sebbene non sia stata condotta una valutazione rigorosa di questa strategia terapeutica.

L'identificazione del miglior regime di trattamento consentirà in futuro la riduzione del ritrattamento laser e garantirà un migliore beneficio funzionale nei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourdeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • France
      • Cergy-Pontoise, France, Francia, 95303
        • Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
      • Paris, France, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades, APHP
      • Paris, France, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Reims, France, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • Clinique Rive Gauche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Coats confermata dall'esame del fondo oculare e dall'angiografia con fluoresceina
  • Stadio 2 o 3 al fondo (classificazione degli scudi)
  • Naive a qualsiasi trattamento oculare sull'occhio affetto dalla malattia di Coats

Criteri di esclusione:

  • Altra patologia oculare sull'occhio colpito dalla malattia di Coats
  • Forme bilaterali della malattia
  • Storia di ipersensibilità al bevacizumab
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Reazione allergica in un precedente angiogramma retinico con fluoresceina
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione perioculare attiva o sospetta
  • Controindicazione ai trattamenti utilizzati per anestesia generale e derivati ​​della morfina
  • Rischi cardiovascolari, emorragici e gastrointestinali
  • Bambino prematuro che non ha raggiunto l'età corretta di 37 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni anti-VEGF (bevacizumab)
5 iniezioni anti-VEGF di bevacizumab ai mesi 0, 1, 2, 4 e 6, combinate con laser ai mesi 2, 4 e 6 (laser opzionale al mese 9
Droga: Iniezioni anti-VEGF di bevacizumab
5 iniezioni anti-VEGF di bevacizumab ai mesi 0, 1, 2, 4 e 6, combinate con laser ai mesi 2, 4 e 6 (laser opzionale al mese 9)
Comparatore attivo: Braccio: solo laser
3 sessioni di laser ai mesi 0, 1 e 2, completate se necessario con laser ai mesi 4, 6 et e 9
Dispositivo: Laser
3 sessioni di laser ai mesi 0, 1 e 2, completate se necessario con laser ai mesi 4, 6 et e 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dello stadio della malattia, secondo la classificazione di Shields
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Stadi valutati mediante imaging retinico multimodale (retinofotografia, tomografia a coerenza ottica quando l'età lo consente, angiografia retinica con fluoresceina) da parte di due oculisti esperti indipendenti
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence METGE, fmetge@for.paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FME_2018_9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezioni anti-VEGF di bevacizumab

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