Interés de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF como tratamiento inicial y adyuvante en la enfermedad de Coats (COATS-VEGF)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre el interés de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF como tratamiento inicial y adyuvante en la enfermedad de Coats
La enfermedad de Coats es una enfermedad vascular retiniana progresiva predominantemente unilateral, caracterizada por telangiectasias retinianas con depósitos de exudado intra o subretiniano, que pueden provocar desprendimiento de retina y ceguera unilateral. Hay varias modalidades de tratamiento disponibles y la elección de una de ellas depende del estadio de la enfermedad y de los hábitos de cada centro (fotocoagulación láser, crioterapia…). Se encontró que el VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) estaba significativamente elevado en el humor acuoso y el fluido subretiniano de pacientes con enfermedad de Coats. Varios estudios han demostrado la eficacia potencial de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF. Pero los resultados sobre su efectividad se han evaluado solo en pequeñas series de pacientes. La mayoría de los estudios publicados han analizado su eficacia en combinación con otro tratamiento, principalmente la fotocoagulación con láser. La verdadera eficacia de la terapia anti-VEGF como terapia inicial y luego combinada en la enfermedad de Coats sigue siendo desconocida. Actualmente, varios centros están iniciando inyecciones anti-VEGF de primera línea, aunque no se ha realizado una evaluación rigurosa de esta estrategia terapéutica.
La identificación del mejor régimen de tratamiento permitirá en el futuro la reducción del reprocesamiento láser y asegurará un mejor beneficio funcional en los pacientes afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bourdeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Cergy-Pontoise, France, Francia, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, France, Francia, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants malades, APHP
-
Paris, France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Reims, France, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, France, Francia, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Coats confirmada por examen de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína
- Etapa 2 o 3 en el fondo de ojo (clasificación Shields)
- Ingenuo a cualquier tratamiento ocular en el ojo afectado por la enfermedad de Coats
Criterio de exclusión:
- Otra patología ocular en el ojo afectado por la enfermedad de Coats
- Formas bilaterales de la enfermedad.
- Antecedentes de hipersensibilidad a bevacizumab
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
- Reacción alérgica en un angiograma retinal con fluoresceína previo
- Embarazo o lactancia
- Infección periocular activa o sospechada
- Contraindicación a tratamientos utilizados para anestesia general y derivados mórficos
- Riesgos cardiovasculares, hemorrágicos y gastrointestinales
- Bebé prematuro que no ha alcanzado la edad correcta de 37 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyecciones anti-VEGF (bevacizumab)
5 inyecciones anti-VEGF de bevacizumab en los meses 0, 1, 2, 4 y 6, combinado con láser en los meses 2, 4 y 6 (láser opcional en el mes 9
|
5 inyecciones anti-VEGF de bevacizumab en los meses 0, 1, 2, 4 y 6, combinado con láser en los meses 2, 4 y 6 (láser opcional en el mes 9)
|
|
Comparador activo: Brazo: solo láser
3 sesiones de láser en los meses 0, 1 y 2, completada si es necesario con láser en los meses 4, 6 y 9
|
3 sesiones de láser en los meses 0, 1 y 2, completada si es necesario con láser en los meses 4, 6 y 9
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con mejoría del estadio de la enfermedad, según la clasificación de Shields
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Etapas evaluadas por imágenes multimodales de la retina (retinofotografía, tomografía de coherencia óptica cuando la edad lo permite, angiografía con fluoresceína retiniana) por dos oftalmólogos expertos independientes
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence METGE, fmetge@for.paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FME_2018_9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .