Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for intravitreale injektioner af anti-VEGF som indledende og adjuverende behandling ved pelssygdom (COATS-VEGF)

3. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af interessen for intravitreale injektioner af anti-VEGF som indledende og adjuverende behandling ved pelssygdom

Coats sygdom er en overvejende ensidig progressiv retinal vaskulær sygdom, karakteriseret ved retinale telangiektasier med intra- eller subretinale ekssudataflejringer, som kan føre til nethindeløsning og ensidig blindhed. Flere behandlingsmodaliteter er tilgængelige, og valget af en af ​​dem afhænger af sygdomsstadiet og vanerne i hvert center (laserfotokoagulation, kryoterapi ...). VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) viste sig at være signifikant forhøjet i kammervandet og subretinal væske hos patienter med Coats sygdom. Adskillige undersøgelser har vist den potentielle effektivitet af intra-vitreøse injektioner af anti-VEGF. Men resultaterne af deres effektivitet er kun blevet evalueret på små serier af patienter. De fleste offentliggjorte undersøgelser har analyseret deres effektivitet kombineret med en anden behandling, primært laserfotokoagulation. Den sande effekt af anti-VEGF-terapi som initial terapi og derefter kombineret i Coats-sygdom er fortsat ukendt. I øjeblikket påbegynder flere centre førstelinje-anti-VEGF-injektioner, selvom der ikke er foretaget en grundig evaluering af denne terapeutiske strategi.

Identifikationen af ​​det bedste behandlingsregime vil i fremtiden muliggøre en reduktion af laseroparbejdning og vil sikre en bedre funktionel fordel hos de berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourdeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • France
      • Cergy-Pontoise, France, Frankrig, 95303
        • Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
      • Paris, France, Frankrig, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades, APHP
      • Paris, France, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Reims, France, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Toulouse, France, Frankrig, 31000
        • Clinique Rive Gauche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frakkesygdom bekræftet ved fundusundersøgelse og fluoresceinangiografi
  • Trin 2 eller 3 ved fundus (Shields klassificering)
  • Naiv over for enhver øjenbehandling på øjet ramt af Coats sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anden okulær patologi på øjet påvirket af Coats' sygdom
  • Bilaterale former for sygdommen
  • Anamnese med overfølsomhed over for bevacizumab
  • Anamnese med overfølsomhed over for produkter fra kinesisk hamster-ovarieceller eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Allergisk reaktion i et tidligere fluorescein retinal angiogram
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv eller mistænkt periokulær infektion
  • Kontraindikation til behandlinger, der anvendes til generel anæstesi og morfinderivater
  • Kardiovaskulære, hæmoragiske og gastrointestinale risici
  • For tidligt fødte barn, som ikke har nået den korrekte alder på 37 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-VEGF-injektioner (bevacizumab)
5 anti-VEGF-injektioner af bevacizumab ved måned 0, 1, 2, 4 og 6, kombineret med laser på måned 2, 4 og 6 (laser valgfri ved måned 9
Medicin: Anti-VEGF-injektioner af bevacizumab
5 anti-VEGF-injektioner af bevacizumab efter måned 0, 1, 2, 4 og 6, kombineret med laser på måned 2, 4 og 6 (laser valgfri ved måned 9)
Aktiv komparator: Arm: Kun laser
3 sessioner med laser på måned 0, 1 og 2, afsluttet om nødvendigt med laser på måneder 4, 6 og 9
Enhed: Laser
3 sessioner med laser på måned 0, 1 og 2, afsluttet om nødvendigt med laser på måneder 4, 6 og 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring af sygdomsstadiet ifølge Shields-klassifikationen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Stadier vurderet ved retinal multimodal billeddannelse (retinofotografi, optisk kohærenstomografi, når alderen tillader det, retinal fluoresceinangiografi) af to uafhængige ekspert øjenlæger
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence METGE, fmetge@for.paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FME_2018_9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal telangiektase

Kliniske forsøg med Anti-VEGF-injektioner af bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner