- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940690
Interesse das Injeções Intravítreas de Anti-VEGF como Tratamento Inicial e Adjuvante na Doença de Coats (COATS-VEGF)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico sobre o interesse de injeções intravítreas de anti-VEGF como tratamento inicial e adjuvante na doença de Coats
A doença de Coats é uma doença vascular retiniana progressiva predominantemente unilateral, caracterizada por telangiectasias retinianas com depósitos de exsudato intra ou sub-retiniano, que podem levar ao descolamento retiniano e cegueira unilateral. Várias modalidades de tratamento estão disponíveis e a escolha de uma delas depende do estágio da doença e dos hábitos de cada centro (fotocoagulação a laser, crioterapia...). Verificou-se que o VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) estava significativamente elevado no humor aquoso e no fluido sub-retiniano de pacientes com doença de Coats. Vários estudos demonstraram a eficácia potencial de injeções intravítreas de anti-VEGF. Mas os resultados sobre sua eficácia foram avaliados apenas em pequenas séries de pacientes. A maioria dos estudos publicados analisa sua eficácia combinada com outro tratamento, principalmente a fotocoagulação a laser. A verdadeira eficácia da terapia anti-VEGF como terapia inicial e depois combinada na doença de Coats permanece desconhecida. Atualmente, vários centros estão iniciando injeções anti-VEGF de primeira linha, embora nenhuma avaliação rigorosa dessa estratégia terapêutica tenha sido realizada.
A identificação do melhor esquema de tratamento permitirá no futuro a redução do reprocessamento a laser e garantirá um melhor benefício funcional nos pacientes acometidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cergy-Pontoise, França, 95303
- Centre hospitalier René Dubos (Pontoise)
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades, APHP
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, França, 31000
- Clinique Rive Gauche
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Coats confirmada por exame de fundo de olho e angiofluoresceinografia
- Estágio 2 ou 3 no fundo (classificação de Shields)
- Naive a qualquer tratamento ocular no olho afetado pela doença de Coats
Critério de exclusão:
- Outra patologia ocular no olho afetado pela doença de Coats
- Formas bilaterais da doença
- Histórico de hipersensibilidade ao bevacizumabe
- História de hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
- Reação alérgica em um angiograma retiniano com fluoresceína anterior
- Gravidez ou amamentação
- Infecção periocular ativa ou suspeita
- Contra-indicação a tratamentos usados para anestesia geral e derivados de morfina
- Riscos cardiovasculares, hemorrágicos e gastrointestinais
- Bebê prematuro que não atingiu a idade correta de 37 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeções de anti-VEGF (bevacizumabe)
5 injeções anti-VEGF de bevacizumab nos meses 0, 1, 2, 4 e 6, combinadas com laser nos meses 2, 4 e 6 (laser opcional no mês 9
|
5 injeções anti-VEGF de bevacizumab nos meses 0, 1, 2, 4 e 6, combinadas com laser nos meses 2, 4 e 6 (laser opcional no mês 9)
|
Comparador Ativo: Braço: somente laser
3 sessões de laser nos meses 0, 1 e 2, completadas se necessário com laser nos meses 4, 6 et e 9
|
3 sessões de laser nos meses 0, 1 e 2, completadas se necessário com laser nos meses 4, 6 et e 9
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com melhora do estágio da doença, segundo a classificação de Shields
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Estágios avaliados por imagem multimodal da retina (retinofotografia, tomografia de coerência óptica quando a idade permitir, angiografia de fluoresceína da retina) por dois oftalmologistas especialistas independentes
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence METGE, fmetge@for.paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Telangiectasia
- Telangiectasia Retiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FME_2018_9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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