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新しい職場ベースの運動介入の有効性: パイロット研究

2020年3月23日 更新者:Niels Vollaard、University of Stirling
十分な身体活動と良好な心肺機能レベル (CRF) は、心血管疾患 (CVD) リスク軽減の中心です。 しかし、現在の運動の推奨事項が運動に対する重要な障壁に対処できていないこともあり、多くの人は運動をしないままです。 運動に対するいくつかの一般的な認識された障壁を取り除くことができる、「運動負荷軽減高強度インターバルトレーニング」(REHIT)と呼ばれる新しい運動プロトコルが以前に開発されました。 REHIT は、1) CRF およびその他の重要な CVD リスク要因を改善し、2) 真に時間効率が高く (1 週間にわずか 2 x 10 分の合計時間のコミットメント)、3) 忍容性が高く、管理可能であり、否定的な感情反応とは関連していません。 4) 職場で、作業服を着て、その後シャワーを浴びる必要なく行うことができます。 今日まで、この介入は実験室でのみ調査されてきました。 したがって、現在の無作為対照試験では、最大有酸素能力 (V̇O2max; CVD の主要な危険因子) の改善における REHIT の「実際の」有効性を職場環境で調査します。 REHITに対する参加者の態度と心理的反応は、実装が成功する可能性を評価するために評価されます。 2 つのスタディ センターで、合計 n=50 までの身体的に不活発な男性と女性のオフィス ワーカーが採用され、6 週間の教師なし、コンピューター誘導、オフィスベースの REHIT (n=25) を実行するか、対照として行動します (n =25)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stirling、イギリス、FK49LA
        • Stirling Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 参加職場の従業員

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • 2型糖尿病の病歴
  • インスリン療法
  • β遮断薬の使用
  • 吸入ステロイドの使用(喘息など)
  • -2つ以下の薬物(ACE、ARBのいずれか)で治療される、よく制御された合併症のない高血圧(収縮期> 140 mm Hgおよび/または少なくとも5分間の着席安静後の> 90 mm Hg)を除く心血管疾患、カルシウムチャネル遮断薬、または利尿薬)
  • 以前の脳卒中または動脈瘤を含む脳血管疾患
  • 運動誘発喘息の病歴
  • 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
  • -他の特定のタイプの糖尿病の病歴(例、遺伝性症候群、二次性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後)
  • -肺高血圧症または慢性閉塞性肺疾患を含む呼吸器疾患の病歴
  • -筋骨格系または神経系障害の病歴
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 腎疾患の病歴
  • 副甲状腺機能亢進/副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進/機能低下症、およびクッシング病を含むその他の代謝性疾患。
  • BMI>35kg/m2
  • -心臓専門医の意見では、メイントライアルに参加することで参加者をリスクにさらす、プレスクリーニング訪問時の臨床的に重要な安静時ECG異常。
  • 標準的な身体活動準備アンケート (PARQ) の質問に「はい」
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ) で中程度または高度に身体活動的であると分類される
  • 別の調査研究への現在の参加
  • 英語での研究の口頭および書面による説明、および研究中に提供された指示を完全に理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
介入グループに割り当てられた参加者は、週に 2 回の運動セッションを 6 週間行うよう求められます。 各セッションには、体重の 5% に相当する抵抗に対する 20 秒間の「オールアウト」サイクル スプリントが散在する 10 分間の低強度サイクリング (25 W) が含まれます。 運動介入は、CAR.O.L. が開発したソフトウェアを備えた市販のサイクル エルゴメーターで行われます。
REHIT はスプリント インターバル トレーニング (SIT) の一種で、最小限の運動量で最大の有酸素能力を向上させるのに有効であることが示されています。
介入なし:コントロール
介入の効果は、同じ職場設定から募集された介入なしの対照群と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素容量の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
有酸素能力:非感染性疾患の主要な危険因子
ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に対するモチベーションの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
RM 4-FMアンケートを使用して評価された運動への動機付け。運動をしようとする理由を1(「まったく当てはまらない」)から7(「非常に当てはまる」)の尺度で評価する16項目のアンケートである。 スコアが高いほど、運動に対するモチベーションが高いことを示します。 総合スコアを得るためにスコアが追加され、総合スコアが高いほど内発的動機が高いことを示します。
ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
健康状態の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
Short Form (36) Health Survey (SF36) を使用して評価された健康状態。これは、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
感じるストレスの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
知覚ストレス スケール アンケートを使用して評価された知覚ストレス。これは、生活の中でストレスが多いと評価される状況の程度を測定します。 この 10 項目の質問票は、先月のストレスの多い出来事の頻度を尋ね、0 (「まったくない」) から 4 (「非常によくある」) までの尺度で採点されます。 合計スコアが取得され、スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します。
ベースラインから 6 週間の介入後 3 日までの変化
介入の受容性
時間枠:6週間の介入の3日後
Boereboom et al (2016) によって公開されたアンケートを使用して評価された介入の受容性。 この 11 項目のアンケートでは、参加者が運動介入の受容性に関する記述にどの程度同意するかを 1 (「強く同意しない」) から 5 (「強く同意する」) までの尺度で尋ねます。
6週間の介入の3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月13日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月5日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18/19 036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは手段として配布/公開されます +- SD。個別のデータは提示されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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