Эффективность нового вмешательства на рабочем месте: пилотное исследование
23 марта 2020 г. обновлено: Niels Vollaard, University of Stirling
Достаточная физическая активность и хороший уровень кардиореспираторной подготовки (CRF) играют центральную роль в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Тем не менее, многие люди остаются неактивными, отчасти потому, что текущие рекомендации по физическим упражнениям не устраняют важные препятствия для физических упражнений.
Ранее был разработан новый протокол упражнений под названием «высокоинтенсивная интервальная тренировка с уменьшенной нагрузкой» (REHIT), который может устранить несколько общепринятых барьеров для упражнений.
REHIT 1) улучшает ХПН и другие ключевые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, 2) действительно экономит время (общее время занятий всего 2 раза по 10 минут в неделю), 3) хорошо переносится, управляема и не связана с негативными аффективными реакциями и 4) можно делать на рабочем месте, в спецодежде и без необходимости мыться потом.
На сегодняшний день это вмешательство исследовано только в лабораторных условиях.
Таким образом, в настоящем рандомизированном контролируемом исследовании «реальная» эффективность REHIT в улучшении максимальной аэробной способности (V̇O2max; ключевой фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний) будет изучаться на рабочем месте.
Отношение участников и психологические реакции на REHIT будут оцениваться для оценки вероятности успешного внедрения.
В 2 исследовательских центрах будет набрано в общей сложности до n = 50 физически неактивных офисных работников мужского и женского пола для проведения 6-недельной неконтролируемой, управляемой компьютером, офисной REHIT (n = 25) или для контроля (n = 25). =25).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stirling, Соединенное Королевство, FK49LA
- Stirling Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Сотрудник на участвующем рабочем месте
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 60 лет
- История диабета 2 типа
- Инсулинотерапия
- Использование β-адреноблокаторов
- Использование ингаляционных стероидов (например, при астме)
- Любое сердечно-сосудистое заболевание, за исключением хорошо контролируемой неосложненной гипертензии (систолическое давление >140 мм рт. ст. и/или > 90 мм рт. ст. после не менее 5 минут отдыха в положении сидя), которое лечится не более чем двумя препаратами (ИАПФ, БРА). , блокатор кальциевых каналов или диуретик)
- Цереброваскулярное заболевание, включая предшествующий инсульт или аневризму
- История астмы, вызванной физической нагрузкой
- История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
- Другие специфические типы диабета в анамнезе (например, генетические синдромы, вторичный диабет поджелудочной железы, диабет, вызванный эндокринопатиями, вызванный лекарствами или химическими веществами, а также после трансплантации органов)
- История респираторных заболеваний, включая легочную гипертензию или хроническую обструктивную болезнь легких.
- Скелетно-мышечные или неврологические расстройства в анамнезе
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- История болезни почек
- Другие метаболические заболевания, включая гипер/гипопаратиреоз, гипер/гипотиреоз и болезнь Кушинга.
- ИМТ>35 кг/м2
- Клинически значимая аномалия ЭКГ в покое во время предварительного скрининга, которая, по мнению кардиолога, подвергает участника риску, связанному с участием в основном исследовании.
- «Да» на любые вопросы стандартной анкеты готовности к физической активности (PARQ)
- Классификация как умеренно или высоко физически активная по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
- Текущее участие в другом исследовании
- Неспособность полностью понять устные и письменные описания исследования на английском языке, а также инструкции, данные во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участникам, отнесенным к группе вмешательства, будет предложено выполнять 2 тренировки в неделю в течение 6 недель.
Каждая сессия будет включать 10-минутную езду на велосипеде низкой интенсивности (25 Вт), чередующуюся с двумя 20-секундными циклическими спринтами на полную мощность с сопротивлением, эквивалентным 5% массы тела.
Упражнения будут выполняться на коммерчески доступном велоэргометре с программным обеспечением, разработанным CAR.O.L.
|
REHIT — это тип интервальной тренировки для спринта (SIT), которая показала свою эффективность в улучшении максимальной аэробной способности при минимальном объеме упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эффекты вмешательства будут сравниваться с контрольной группой без вмешательства, набранной на тех же рабочих местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной аэробной способности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
Аэробная способность: ключевой фактор риска неинфекционных заболеваний
|
Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мотивации к занятиям спортом.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
Мотивация к занятиям спортом оценивалась с помощью анкеты RM 4-FM, состоящей из 16 пунктов, оценивающих причины попыток быть физически активными по шкале от 1 («совершенно неверно») до 7 («совершенно верно»).
Более высокие баллы указывают на большую мотивацию к выполнению упражнений.
Баллы добавляются, чтобы получить общий балл, при этом более высокие общие баллы указывают на большую внутреннюю мотивацию.
|
Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
Состояние здоровья, оцененное с использованием краткой формы (36) Health Survey (SF36), которая представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
Воспринимаемый стресс, оцениваемый с помощью опросника «Шкала воспринимаемого стресса», который измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
В анкете из 10 пунктов запрашивается частота стрессовых событий за последний месяц, оцениваемая по шкале от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Берется суммарный балл, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Изменение от исходного уровня до 3 дней после 6-недельного вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 дня после 6-недельного вмешательства
|
Приемлемость вмешательства оценивалась с помощью анкеты, опубликованной Boereboom et al (2016).
В этом опроснике из 11 пунктов спрашивается, насколько участники согласны с утверждениями о приемлемости вмешательства в виде упражнений по шкале от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
|
3 дня после 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18/19 036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
данные будут распространяться/опубликовываться как средства +- SD. никакие индивидуальные данные не будут представлены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .