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Efficacia di un nuovo intervento di esercizio sul posto di lavoro: uno studio pilota

23 marzo 2020 aggiornato da: Niels Vollaard, University of Stirling
Un'attività fisica sufficiente e un buon livello di fitness cardiorespiratorio (CRF) sono fondamentali nella riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Tuttavia, molte persone rimangono inattive, in parte perché le attuali raccomandazioni sull'esercizio non riescono ad affrontare importanti ostacoli all'esercizio. In precedenza è stato sviluppato un nuovo protocollo di esercizio chiamato "allenamento a intervalli ad alta intensità a sforzo ridotto" (REHIT), che può rimuovere diverse barriere comuni percepite all'esercizio. REHIT 1) migliora la CRF e altri fattori chiave di rischio CVD, 2) è veramente efficiente in termini di tempo (tempo totale di impegno di soli 2x10 min a settimana), 3) è ben tollerato, gestibile e non associato a risposte affettive negative, e 4) può essere svolto sul posto di lavoro, in abiti da lavoro e senza necessità di fare la doccia dopo. Ad oggi, questo intervento è stato studiato solo in un ambiente di laboratorio. Pertanto, nel presente studio controllato randomizzato, l'efficacia "reale" di REHIT nel migliorare la capacità aerobica massima (V̇O2max; un fattore di rischio chiave di CVD) sarà studiata in un ambiente lavorativo. Gli atteggiamenti e le risposte psicologiche dei partecipanti a REHIT saranno valutati per valutare la probabilità di un'implementazione di successo. In 2 centri di studio, un totale di fino a n=50 impiegati maschi e femmine fisicamente inattivi sarà reclutato per svolgere 6 settimane di REHIT non supervisionato, guidato dal computer, in ufficio (n=25) o fungere da controllo (n =25).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stirling, Regno Unito, FK49LA
        • Stirling Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Dipendente presso il posto di lavoro partecipante

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 60 anni
  • Storia del diabete di tipo 2
  • Terapia insulinica
  • Uso di β-bloccanti
  • Uso di steroidi per via inalatoria (ad es. per l'asma)
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare ad eccezione dell'ipertensione non complicata ben controllata (sistolica >140 mm Hg e/o >90 mm Hg dopo almeno 5 minuti di riposo seduto), che viene trattata con non più di due farmaci (un ACE, ARB , bloccanti dei canali del calcio o diuretici)
  • Malattia cerebrovascolare incluso precedente ictus o aneurisma
  • Storia di asma indotto dall'esercizio
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Anamnesi di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post trapianto di organi)
  • Anamnesi di malattia respiratoria inclusa ipertensione polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Storia di disturbi muscoloscheletrici o neurologici
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Storia della malattia renale
  • Altre malattie metaboliche, tra cui iper/ipoparatiroidismo, iper/ipotiroidismo e malattia di Cushing.
  • IMC>35 kg/m2
  • Un'anomalia dell'ECG a riposo clinicamente significativa alla visita di pre-screening che, a parere del cardiologo, espone il partecipante al rischio di prendere parte allo studio principale.
  • "Sì" a qualsiasi domanda su un questionario standard sulla preparazione all'attività fisica (PARQ)
  • Classificazione come moderatamente o molto fisicamente attiva nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Incapacità di comprendere appieno le descrizioni verbali e scritte dello studio in inglese e le istruzioni fornite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire 2 sessioni di esercizi a settimana per 6 settimane. Ogni sessione comporterà 10 minuti di ciclismo a bassa intensità (25 W) intervallati da due sprint ciclici "a tutto campo" di 20 secondi contro una resistenza equivalente al 5% della massa corporea. L'intervento di esercizio verrà erogato su un cicloergometro disponibile in commercio con software sviluppato da CAR.O.L.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità a sforzo ridotto (REHIT)
REHIT è un tipo di Sprint Interval Training (SIT) che si è dimostrato efficace nel migliorare la capacità aerobica massima utilizzando un volume minimo di esercizio.
Nessun intervento: Controllo
Gli effetti dell'intervento saranno confrontati con un gruppo di controllo senza intervento reclutato dalle stesse impostazioni sul posto di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima capacità aerobica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Capacità aerobica: un fattore di rischio chiave di malattia non trasmissibile
Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione per l'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Motivazione all'esercizio fisico valutata utilizzando il questionario RM 4-FM, un questionario di 16 voci che valuta le ragioni per cercare di essere fisicamente attivi su una scala da 1 ("per niente vero") a 7 ("molto vero"). Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per l'esecuzione dell'esercizio. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo, con punteggi complessivi più alti che indicano una maggiore motivazione intrinseca.
Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Lo stato di salute valutato utilizzando la Short Form (36) Health Survey (SF36), che è un'indagine sulla salute del paziente di 36 item riferita dal paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Lo stress percepito come valutato utilizzando il questionario Perceived Stress Scale, che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Il questionario a 10 domande chiede la frequenza degli eventi stressanti nell'ultimo mese, valutata su una scala da 0 ('mai') a 4 ('molto spesso'). Viene preso il punteggio somma, con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane
Accettabilità dell'intervento valutata utilizzando un questionario pubblicato da Boereboom et al (2016). Questo questionario di 11 punti chiede quanto fortemente i partecipanti concordano con le affermazioni sull'accettabilità dell'intervento dell'esercizio su una scala da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
3 giorni dopo l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stirling

Collaboratori

Swansea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/19 036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati saranno diffusi/pubblicati con la modalità +- SD. non verranno presentati dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità a sforzo ridotto (REHIT)

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