Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een nieuwe op de werkplek gebaseerde oefeninterventie: een pilotstudie

23 maart 2020 bijgewerkt door: Niels Vollaard, University of Stirling
Voldoende lichaamsbeweging en een goede cardiorespiratoire fitheid (CRF) staan ​​centraal bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Veel mensen blijven echter inactief, deels omdat de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging geen belangrijke belemmeringen voor lichaamsbeweging wegnemen. Er is eerder een nieuw oefenprotocol ontwikkeld met de naam 'reduced-exertion high-intensity interval training' (REHIT), dat verschillende veelvoorkomende belemmeringen voor lichaamsbeweging kan wegnemen. REHIT 1) verbetert CRF en andere belangrijke HVZ-risicofactoren, 2) is echt tijdbesparend (totale tijdsbesteding van slechts 2x10 minuten per week), 3) wordt goed verdragen, beheersbaar en wordt niet geassocieerd met negatieve affectieve reacties, en 4) kan op de werkplek, in werkkleding en zonder douchen achteraf. Tot op heden is deze ingreep alleen onderzocht in een lab-setting. Daarom zal in de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie de 'real-world' effectiviteit van REHIT bij het verbeteren van de maximale aërobe capaciteit (V̇O2max; een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten) worden onderzocht in een werkomgeving. De houding en psychologische reacties van deelnemers op REHIT zullen worden beoordeeld om de waarschijnlijkheid van succesvolle implementatie te evalueren. In 2 studiecentra zullen in totaal maximaal n=50 fysiek inactieve mannelijke en vrouwelijke kantoormedewerkers worden aangeworven om 6 weken zonder toezicht, computergestuurde REHIT op kantoor uit te voeren (n=25) of om als controle te fungeren (n =25).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Medewerker op deelnemende werkplek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar
  • Geschiedenis van diabetes type 2
  • Insuline therapie
  • Gebruik van β-blokkers
  • Gebruik van inhalatiesteroïden (bijvoorbeeld voor astma)
  • Elke cardiovasculaire aandoening met uitzondering van goed onder controle gebrachte ongecompliceerde hypertensie (systolisch >140 mm Hg en/of >90 mm Hg na ten minste 5 minuten zittende rust), die wordt behandeld met niet meer dan twee geneesmiddelen (ofwel een ACE, ARB calciumkanaalblokker of diureticum)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen waaronder eerdere beroerte of aneurysma
  • Geschiedenis van inspanningsastma
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
  • Geschiedenis van andere specifieke soorten diabetes (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocrinopathieën, door geneesmiddelen of chemicaliën veroorzaakt, en na orgaantransplantatie)
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen, waaronder pulmonale hypertensie of chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van musculoskeletale of neurologische aandoeningen
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Andere stofwisselingsziekten, waaronder hyper-/hypo-parathyreoïdie, hyper-/hypothyreoïdie en de ziekte van Cushing.
  • BMI>35kg/m2
  • Een klinisch significante rust-ECG-afwijking tijdens het pre-screeningsbezoek die naar de mening van de cardioloog de deelnemer blootstelt aan risico's door deel te nemen aan het hoofdonderzoek.
  • 'Ja' op alle vragen op een standaard vragenlijst over fysieke activiteit (PARQ)
  • Classificatie als matig of zeer fysiek actief op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Onvermogen om de mondelinge en schriftelijke beschrijvingen van het onderzoek in het Engels en de instructies die tijdens het onderzoek worden verstrekt, volledig te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen worden gevraagd om gedurende 6 weken 2 oefensessies per week uit te voeren. Elke sessie omvat 10 minuten fietsen met lage intensiteit (25 W) afgewisseld met twee 'all-out'-cyclussprints van 20 seconden tegen een weerstand die gelijk is aan 5% van de lichaamsmassa. De inspanningsinterventie wordt gegeven op een in de handel verkrijgbare fietsergometer met software ontwikkeld door CAR.O.L.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit en verminderde inspanning (REHIT)
REHIT is een type Sprint Interval Training (SIT) waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de maximale aerobe capaciteit met een minimaal trainingsvolume.
Geen tussenkomst: Controle
De effecten van de interventie zullen worden vergeleken met een niet-interventiecontrolegroep die uit dezelfde werkomgeving is geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Aërobe capaciteit: een belangrijke risicofactor van niet-overdraagbare ziekten
Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motivatie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Motivatie om te oefenen zoals beoordeeld met behulp van de RM 4-FM-vragenlijst, een vragenlijst met 16 items die de redenen beoordeelt om te proberen fysiek actief te zijn op een schaal van 1 ('helemaal niet waar') tot 7 ('zeer waar'). Hogere scores duiden op een grotere motivatie om te sporten. Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen, waarbij hogere totaalscores een grotere intrinsieke motivatie aangeven.
Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld met behulp van de Short Form (36) Health Survey (SF36), een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Waargenomen stress zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst Waargenomen stressschaal, die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De vragenlijst met 10 items vraagt ​​naar de frequentie van stressvolle gebeurtenissen in de afgelopen maand, gescoord op een schaal van 0 ('nooit') tot 4 ('heel vaak'). De somscore wordt genomen, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen stress.
Verandering van baseline tot 3 dagen na de interventie van 6 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen na de interventie van 6 weken
Aanvaardbaarheid van interventie zoals beoordeeld met behulp van een vragenlijst gepubliceerd door Boereboom et al (2016). Deze vragenlijst met 11 items vraagt ​​hoe sterk deelnemers het eens zijn met uitspraken over de aanvaardbaarheid van de oefeninterventie op een schaal van 1 ('zeer mee oneens') tot 5 ('zeer mee eens').
3 dagen na de interventie van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Stirling

Medewerkers

Swansea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/19 036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen worden verspreid / gepubliceerd als middel +- SD. er worden geen individuele gegevens gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren