Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny arbeidsplassbasert treningsintervensjon: en pilotstudie

23. mars 2020 oppdatert av: Niels Vollaard, University of Stirling
Tilstrekkelig fysisk aktivitet og et godt kardiorespiratorisk kondisjonsnivå (CRF) er sentralt i risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom (CVD). Imidlertid forblir mange inaktive, delvis fordi gjeldende treningsanbefalinger ikke klarer å ta opp viktige barrierer for trening. En ny treningsprotokoll har tidligere blitt utviklet kalt 'reduced-exertion high-intensity interval training' (REHIT), som kan fjerne flere vanlige oppfattede barrierer for trening. REHIT 1) forbedrer CRF og andre viktige CVD-risikofaktorer, 2) er genuint tidseffektiv (total tidsforpliktelse på bare 2x10 minutter per uke), 3) er godt tolerert, håndterlig og ikke assosiert med negative affektive responser, og 4) kan gjøres på arbeidsplassen, i arbeidsklær og uten behov for å dusje etterpå. Til dags dato har denne intervensjonen kun blitt undersøkt i en lab-setting. Derfor, i den nåværende randomiserte kontrollerte studien, vil den "virkelige" effektiviteten til REHIT for å forbedre maksimal aerob kapasitet (V̇O2max; en nøkkelrisikofaktor for CVD) bli undersøkt på en arbeidsplass. Deltakernes holdninger og psykologiske svar på REHIT vil bli vurdert for å evaluere sannsynligheten for vellykket implementering. I 2 studiesentre vil totalt opptil n=50 fysisk inaktive mannlige og kvinnelige kontorarbeidere rekrutteres til å utføre 6 uker med uovervåket, datastyrt, kontorbasert REHIT (n=25) eller fungere som en kontroll (n) =25).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Ansatt på deltakende arbeidsplass

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 60 år
  • Historie om diabetes type 2
  • Insulinbehandling
  • Bruk av β-blokkere
  • Bruk av inhalerte steroider (f.eks. mot astma)
  • Enhver kardiovaskulær tilstand med unntak av godt kontrollert ukomplisert hypertensjon (systolisk >140 mm Hg og/eller >90 mm Hg etter minst 5 minutters sittende hvile), som behandles med ikke mer enn to legemidler (enten en ACE, ARB) , kalsiumkanalblokker eller vanndrivende middel)
  • Cerebrovaskulær sykdom inkludert tidligere slag eller aneurisme
  • Historie om anstrengelsesutløst astma
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Anamnese med andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemikalieindusert og etter organtransplantasjon)
  • Anamnese med luftveissykdom inkludert pulmonal hypertensjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Historie med muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med nyresykdom
  • Andre metabolske sykdommer, inkludert hyper/hypo-paratyreose, hyper/hypotyreose og Cushings sykdom.
  • BMI>35 kg/m2
  • En klinisk signifikant hvile-EKG-avvik ved pre-screening-besøket som etter kardiologens oppfatning utsetter deltakeren for risiko ved å delta i hovedforsøket.
  • "Ja" på alle spørsmål på et standard spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PARQ)
  • Klassifisering som moderat eller svært fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Manglende evne til å forstå de muntlige og skriftlige beskrivelsene av studien på engelsk, og instruksjonene gitt under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli bedt om å utføre 2 treningsøkter per uke i 6 uker. Hver økt vil involvere 10 minutter med lavintensiv sykling (25 W) ispedd to 20-sekunders "all-out" syklussprinter mot en motstand tilsvarende 5 % av kroppsmassen. Treningsintervensjonen vil bli levert på et kommersielt tilgjengelig sykkelergometer med programvare utviklet av CAR.O.L.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening med redusert anstrengelse (REHIT)
REHIT er en type Sprint Interval Training (SIT) som har vist seg å være effektiv til å forbedre maksimal aerob kapasitet ved å bruke et minimalt treningsvolum.
Ingen inngripen: Kontroll
Effektene av intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe uten intervensjon rekruttert fra samme arbeidsplass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Aerob kapasitet: en nøkkelrisikofaktor for ikke-smittsomme sykdommer
Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motivasjon for trening
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Motivasjon til å trene som vurdert ved bruk av RM 4-FM-spørreskjemaet, et 16-elements spørreskjema som vurderer årsaker til å prøve å være fysisk aktiv på en skala fra 1 ('ikke i det hele tatt sant') til 7 ('veldig sant'). Høyere score indikerer en større motivasjon for å utføre trening. Poeng legges til for å få en samlet poengsum, med høyere totalscore som indikerer større indre motivasjon.
Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Helsestatus som vurdert ved bruk av Short Form (36) Health Survey (SF36), som er en 36-posters pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Opplevd stress vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Perceived Stress Scale, som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Spørreskjemaet med 10 elementer spør om hyppigheten av stressende hendelser den siste måneden, skåret på en skala fra 0 ('aldri') til 4 ('veldig ofte'). Sumskåren er tatt, med høyere skåre som indikerer mer opplevd stress.
Endring fra baseline til 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 3 dager etter 6-ukers intervensjon
Akseptabilitet for intervensjon vurdert ved hjelp av et spørreskjema publisert av Boereboom et al (2016). Dette spørreskjemaet med 11 punkter spør hvor sterkt deltakerne er enige i utsagn om akseptabiliteten av treningsintervensjonen på en skala fra 1 ('helt uenig') til 5 ('helt enig').
3 dager etter 6-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Stirling

Samarbeidspartnere

Swansea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18/19 036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

data vil bli formidlet / publisert som midler +- SD. ingen individuelle data vil bli presentert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere