Eficacia de una nueva intervención de ejercicio basada en el lugar de trabajo: un estudio piloto
23 de marzo de 2020 actualizado por: Niels Vollaard, University of Stirling
La actividad física suficiente y un buen nivel de aptitud cardiorrespiratoria (CRF) son fundamentales en la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Sin embargo, muchas personas permanecen inactivas, en parte porque las recomendaciones de ejercicio actuales no abordan las barreras importantes para el ejercicio.
Anteriormente se ha desarrollado un nuevo protocolo de ejercicio llamado "entrenamiento de intervalos de alta intensidad y esfuerzo reducido" (REHIT), que puede eliminar varias barreras percibidas comunes para el ejercicio.
REHIT 1) mejora la CRF y otros factores clave de riesgo de ECV, 2) es genuinamente eficiente en el tiempo (compromiso de tiempo total de solo 2x10 min por semana), 3) es bien tolerado, manejable y no está asociado con respuestas afectivas negativas, y 4) puede realizarse en el lugar de trabajo, con ropa de trabajo y sin necesidad de ducharse después.
Hasta la fecha, esta intervención solo se ha investigado en un entorno de laboratorio.
Por lo tanto, en el presente ensayo controlado aleatorizado, se investigará la eficacia del REHIT en el "mundo real" para mejorar la capacidad aeróbica máxima (VO2máx; un factor de riesgo clave de ECV) en un entorno laboral.
Se evaluarán las actitudes de los participantes y las respuestas psicológicas a REHIT para evaluar la probabilidad de una implementación exitosa.
En 2 centros de estudio, se reclutará un total de hasta n = 50 trabajadores de oficina, hombres y mujeres, físicamente inactivos para realizar 6 semanas de REHIT en el consultorio, guiado por computadora y sin supervisión (n = 25) o actuar como control (n =25).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stirling, Reino Unido, FK49LA
- Stirling Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Empleado en el lugar de trabajo participante
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- Antecedentes de diabetes tipo 2
- terapia de insulina
- Uso de β-bloqueadores
- Uso de esteroides inhalados (por ejemplo, para el asma)
- Cualquier condición cardiovascular con la excepción de hipertensión no complicada bien controlada (sistólica >140 mmHg y/o >90 mmHg después de al menos 5 minutos de descanso sentado), que se trata con no más de dos medicamentos (ya sea un ACE, un ARB , bloqueador de los canales de calcio o diurético)
- Enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular previo o aneurisma
- Antecedentes de asma inducida por el ejercicio.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a endocrinopatías, inducida por fármacos o sustancias químicas y después de un trasplante de órganos)
- Antecedentes de enfermedad respiratoria, incluida hipertensión pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Historia de enfermedad renal
- Otras enfermedades metabólicas, incluyendo hiper/hipoparatiroidismo, hiper/hipotiroidismo y enfermedad de Cushing.
- IMC>35 kg/m2
- Una anomalía del ECG en reposo clínicamente significativa en la visita previa a la selección que, en opinión del cardiólogo, expone al participante al riesgo de participar en el ensayo principal.
- 'Sí' a cualquier pregunta en un cuestionario estándar de preparación para la actividad física (PARQ)
- Clasificación como actividad física moderada o alta en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Incapacidad para comprender completamente las descripciones verbales y escritas del estudio en inglés y las instrucciones proporcionadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
A los participantes asignados al grupo de intervención se les pedirá que realicen 2 sesiones de ejercicio por semana durante 6 semanas.
Cada sesión consistirá en 10 min de ciclismo de baja intensidad (25 W) intercalados con dos sprints de ciclismo 'total' de 20 s contra una resistencia equivalente al 5% de la masa corporal.
La intervención de ejercicio se realizará en un cicloergómetro comercialmente disponible con software desarrollado por CAR.O.L.
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REHIT es un tipo de Sprint Interval Training (SIT) que ha demostrado ser eficaz para mejorar la capacidad aeróbica máxima utilizando un volumen mínimo de ejercicio.
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Sin intervención: Control
Los efectos de la intervención se compararán con un grupo de control sin intervención reclutado del mismo lugar de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Capacidad aeróbica: un factor de riesgo clave de las enfermedades no transmisibles
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Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la motivación para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Motivación para hacer ejercicio evaluada mediante el cuestionario RM 4-FM, un cuestionario de 16 ítems que evalúa las razones para intentar ser físicamente activo en una escala de 1 ("nada cierto") a 7 ("muy cierto").
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para realizar ejercicio.
Los puntajes se suman para obtener un puntaje general, donde los puntajes generales más altos indican una mayor motivación intrínseca.
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Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Estado de salud evaluado mediante la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF36), que es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Estrés percibido evaluado mediante el cuestionario Escala de Estrés Percibido, que mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
El cuestionario de 10 ítems pregunta por la frecuencia de eventos estresantes en el último mes, puntuados en una escala de 0 ('nunca') a 4 ('muy a menudo').
Se toma la puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
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Cambio desde el inicio hasta 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención de 6 semanas
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante un cuestionario publicado por Boereboom et al (2016).
Este cuestionario de 11 ítems pregunta en qué medida los participantes están de acuerdo con las afirmaciones sobre la aceptabilidad de la intervención de ejercicios en una escala de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo").
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3 días después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18/19 036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos serán difundidos/publicados como medio +- SD. no se presentarán datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .