ステージ II 胃がん（SMAC）に対する S-1 の 9 か月と 1 年の比較
ステージ II 胃がん（SMAC）における補助化学療法としての S-1 の 9 か月から 1 年間の比較
この研究は、胃がん患者におけるD2切除後の術後補助化学療法として、S-1を9ヶ月間投与した場合とS-1を1年間投与した場合の有効性と安全性を比較することを目的としています。
仮説: D2 切除後の胃患者の場合、9 か月間の S-1 は、無病生存期間 (DFS)、全生存期間 (OS)、および安全性において 1 年間の S-1 に対して非劣性を示します。
調査の概要
詳細な説明
胃がんに対するTS-1（S-1）の日本補助化学療法試験において、局所進行胃がん（GC）に対してD2解剖を受けた東アジア人患者に対して、S-1が効果的な補助療法であることが確認されました（ ACTS-GC) トレイル、そして S-1 はこれらの患者に対する標準治療法の 1 つとなっています。 しかし、全生存期間（OS）と無病生存期間（DFS）が、1年間のS-1と9か月のS-1と同等またはそれ以上に改善するかどうかはまだ不明です。 その結果、さらなる臨床試験がまだ必要です。この試験は、胃がん患者における D2 切除後の補助化学療法として、S-1 を 9 か月間投与した場合と S-1 を 1 年間投与した場合の有効性と安全性を調査することを目的としています。
この研究では、組織学的にステージ II と確認され、D2 切除を受けた患者を、S-1 を 9 か月間受けるか、S-1 を 1 年間受けるかに無作為に割り当てました。 18歳から75歳までの適切な臓器機能を持つ患者は、9ヶ月間はS-1、1年間はS-1に1:1で無作為に割り付けられる。 どちらも、S-1 (1 日あたり 80 ～ 120 mg) を 2 週間繰り返し、その後 1 週間休息するという 3 週間のサイクルです。 主要評価項目は 3 年間の DFS、副次評価項目は 5 年間の OS と安全性です。 最終的な研究分析は、最後の患者の登録から5年目の終わりに実施されます。 要約すると、9 か月間 S-1 を行っても同等の効果があり、より安全で、実行が容易であるという仮説が立てられています。 可能であれば、D2 切除後の胃がん患者に対する新しい補助化学療法戦略が存在するでしょう。
研究の質を確保するために、研究の半分と完了時にそれぞれ2回の中間解析が計画されます。 データおよび安全性監視委員会は独立して中間分析をレビューし、必要に応じて研究を予定より前倒しで中止します。 さらに、研究の進捗と質を向上させるために、社内で中間モニタリングを実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anqing、中国
- 募集
- Anqing Municipal Hospital
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Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Dazhi Xu
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コンタクト：
- Dazhi Xu, PHD,MD
- メール：xudzh@sysucc.org.cn
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Wuhu、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は18歳、年齢の上限は75歳です。
- 病理学的証拠によって胃癌の原発性腺癌でありステージ II であることが証明されている
- リンパ節郭清を伴うR0手術
- 他の悪性腫瘍がない場合
- ECOG (ECOG スコア標準) パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、6 か月以上生存すると予想される
- 正常な末梢血ルーチン、肝機能、腎機能、心電図など、化学療法に対する禁忌がないこと（WBC≧4.0） x 109 /L、NEU≧1.5×109 /L、PLT≧100×109 /LおよびHGB≧90g/L）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中の避妊措置を拒否した女性。
- ステージ I、III、IV の患者。
- R0 切除および D2 リンパ節郭清には利用できません。
- 他の腫瘍、急性および慢性感染症など、他の制御不能な病気に苦しんでいる。
- うっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、抵抗性高血圧などの重度の心臓病を伴う。
- 薬物アレルギー検査の既知または疑いのある既往歴。
- 研究者らは、患者は実験の全過程を完了することができないと考えている。
- 患者（4週間以内）が他の抗がん剤療法、生物学的療法、放射線療法、または免疫抑制療法を受けている。
- 患者は以下のいずれかに該当します: 臓器移植後、長期にわたる免疫抑制または自己免疫疾患に罹患している場合に必要。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：S-1 1年間
S-1 80-120mg を毎日 14 日間、3 週間、D2 切除後 1 年間
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D2切除後1年間S-1
他の名前：
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実験的：S-1 9ヶ月間
D2切除後、合計9か月間、S-1を毎日80～120mg、3週間で14日間投与
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D2切除後9ヶ月間のS-1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：3年
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無病生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：1年
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吐き気、嘔吐、骨髄抑制、肝臓または腎臓の機能障害などの合併症
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。