S-1 9 kuukautta verrattuna 1 vuoteen vaiheen II mahasyöpään (SMAC)
Vertaa S-1:tä 9 kuukaudesta 1 vuoteen adjuvanttikemoterapiana vaiheen II mahasyövän (SMAC) hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata S-1:n tehoa ja turvallisuutta 9 kuukauden ajan verrattuna S-1:een 1 vuoden ajan adjuvanttikemoterapiana D2-resektion jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä.
Hypoteesi: mahalaukun potilailla D2-resektion jälkeen S-1 9 kuukauden ajan ei ole huonompi kuin S-1 1 vuoden taudista vapaassa elossaolossa (DFS), kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnistettu, että S-1 on tehokas adjuvanttihoito itäaasialaispotilaille, joille on tehty D2-leikkaus paikallisesti edenneen mahasyövän (GC) vuoksi japanilaisessa TS-1:n (S-1) adjuvanttikemoterapiatutkimuksessa mahasyövän hoitoon. ACTS-GC) -reitti, ja S-1:stä on tullut yksi näiden potilaiden vakiohoidoista. Mutta vielä ei tiedetä, parantaisiko se yhtä vai enemmän kokonaiseloonjäämistä (OS) ja taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) kuin S-1 yhden vuoden ajan verrattuna S-1:een 9 kuukauden ajan. Tämän seurauksena tarvitaan edelleen kliininen lisätutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan S-1:n tehoa ja turvallisuutta 9 kuukauden ajan verrattuna S-1:een 1 vuoden ajan adjuvanttikemoterapiana D2-resektion jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat histologisesti varmistettuja vaiheen II ja joille tehtiin D2-resektio, jaettiin satunnaisesti saamaan S-1 9 kuukauden ajan tai S-1 1 vuoden ajan. Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta ja joiden elinten toiminta on riittävä, satunnaistetaan 1:1 kohtaan S-1 9 kuukaudeksi ja S-1 vuodeksi. Molemmat ovat 3 viikon S-1-kierrätys (80-120 mg päivässä) 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden DFS, ja toissijainen päätetapahtuma on 5 vuoden käyttöjärjestelmä ja turvallisuus. Lopullinen tutkimusanalyysi tehdään viidennen vuoden lopussa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen. Yhteenvetona pidämme hypoteesia, että S-1 9 kuukauden ajan on yhtä tehokas, turvallisempi ja helpompi toteuttaa. Jos mahdollista, mahasyöpäpotilaille suunnitellaan uusi adjuvanttikemoterapiastrategia D2-resektion jälkeen.
Tutkimuksen laadun varmistamiseksi suunnitellaan kaksi välianalyysiä tutkimuksen puolivälissä ja valmistumisen jälkeen. DATA- ja turvallisuusseurantakomitea tarkastelee itsenäisesti välianalyysin ja lopettaa tutkimuksen tarvittaessa etuajassa. Lisäksi opintojen edistymisen ja laadun parantamiseksi tehdään sisäistä väliseurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anqing, Kiina
- Rekrytointi
- Anqing Municipal Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Dazhi Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- Sähköposti: xudzh@sysucc.org.cn
-
Wuhu, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien alaikäraja 18 vuotta ja yläikäraja 75 vuotta.
- Patologisen näytön on osoitettu olevan mahasyövän primaarinen adenokarsinooma ja vaihe II
- R0-leikkaus lymfadenectomialla
- Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia
- ECOG (ECOG-pisteytysstandardi) -suorituskykytila on 0 tai 1 ja sen odotetaan kestävän yli 6 kuukautta
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle, mukaan lukien normaali perifeerisen veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta ja EKG (WBC≥4,0) x 109/l, NEU≥1,5 x 109/l, PLT≥100 x 109/l ja HGB≥90g/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kieltäytyy saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana.
- Potilaat, joilla on vaihe I, III ja IV.
- Ei saatavilla R0-resektioon ja D2-imusolmukkeiden dissektioon.
- Kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, kuten muista kasvaimista, akuuteista ja kroonisista infektioista.
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea sydänläppäsairaus ja resistentti verenpainetauti.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty lääkeaineallergiatesti.
- Tutkijat uskovat, että potilas ei pysty suorittamaan koko kokeen kulkua.
- Potilaat (4 viikon sisällä) saavat mitä tahansa muuta syöpälääkehoitoa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat täyttävät jokin seuraavista: elinsiirron jälkeinen, välttämätön pitkäaikaiselle immunosuppressiiviselle tai autoimmuunisairauksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S-1 vuodeksi
S-1 80-120 mg päivittäin 14 päivän ajan 3 viikossa yhteensä 1 vuoden ajan D2-resektiosta
|
S-1 1 vuoden ajan D2-resektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-1 9 kuukauden ajan
S-1 80-120 mg päivittäin 14 päivän ajan 3 viikossa yhteensä 9 kuukauden ajan D2-resektion jälkeen
|
S-1 9 kuukauden ajan D2-resektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, myelosuppressio ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGCG006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .