S-1 gedurende 9 maanden versus 1 jaar voor stadium II maagkanker (SMAC）
Vergelijk S-1 gedurende 9 maanden tot 1 jaar als adjuvante chemotherapie bij stadium II maagkanker (SMAC）
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van S-1 gedurende 9 maanden te vergelijken met S-1 gedurende 1 jaar als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker.
Hypothese: Voor maagpatiënten na D2-resectie vertoont S-1 gedurende 9 maanden non-inferioriteit ten opzichte van S-1 gedurende 1 jaar wat betreft ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is vastgesteld dat S-1 een effectieve adjuvante behandeling is voor Oost-Aziatische patiënten die een D2-dissectie hebben ondergaan voor lokaal gevorderde maagkanker (GC) in de Japanse adjuvante chemotherapie-studie van TS-1 (S-1) voor maagkanker ( ACTS-GC) spoor, en S-1 is een van de standaardtherapieën voor deze patiënten geworden. Maar het is nog steeds niet bekend of het de algehele overleving (OS) en de ziektevrije overleving (DFS) evenveel of zelfs meer zou verbeteren dan S-1 gedurende 1 jaar in vergelijking met S-1 gedurende 9 maanden. Als gevolg hiervan is er nog steeds een verdere klinische studie nodig. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van S-1 gedurende 9 maanden versus S-1 gedurende 1 jaar te onderzoeken als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker.
In deze studie werden patiënten die histologisch stadium II bevestigden en die D2-resectie kregen willekeurig toegewezen aan S-1 gedurende 9 maanden of S-1 gedurende 1 jaar. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met een adequate orgaanfunctie worden 1:1 gerandomiseerd naar S-1 voor 9 maanden en S-1 voor 1 jaar. Beide zijn de 3-weekse recycle van S-1 (80-120 mg per dag) gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust. Het primaire eindpunt is 3 jaar ziektevrije overleving en het secundaire eindpunt is 5 jaar OS en veiligheid. De uiteindelijke studieanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van het 5e jaar na de inschrijving van de laatste patiënt. Samenvattend houden we de hypothese dat S-1 gedurende 9 maanden even effectief, veiliger en gemakkelijker uit te voeren is. Indien mogelijk komt er een nieuwe adjuvante chemotherapiestrategie voor maagkankerpatiënten na D2-resectie.
Om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, zullen er twee tussentijdse analyses worden gepland op respectievelijk de helft en het einde van het onderzoek. Het DATA and Safety Monitoring Committee zal de tussentijdse analyse onafhankelijk beoordelen en indien nodig het onderzoek voortijdig stopzetten. Verder zal ter verbetering van de studievoortgang en kwaliteit de in-huis tussentijdse monitoring worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Anqing, China
- Werving
- Anqing Municipal Hospital
-
Hangzhou, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Hefei, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, China
- Werving
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Dazhi Xu
-
Contact:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- E-mail: xudzh@sysucc.org.cn
-
Wuhu, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ondergrens van proefpersonen is 18 jaar en de bovengrens is 75 jaar.
- Aantoonbaar primair adenocarcinoom van maagkanker en stadium II door pathologisch bewijs
- R0-operatie met lymfadenectomie
- Zonder enige andere maligniteiten
- ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1 en zal naar verwachting meer dan 6 maanden overleven
- Geen contra-indicaties voor chemotherapie, inclusief normale perifere bloedroutine, lever- en nierfunctie en elektrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L en HGB≥90g/L).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie.
- Patiënten met stadium I, III en IV.
- Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie.
- Lijden aan andere ongecontroleerde ziekten, zoals andere tumoren, acute en chronische infectie.
- Met ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en resistente hypertensie.
- Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van een allergietest voor geneesmiddelen.
- De onderzoekers denken dat de patiënt niet in staat is om het hele traject van het experiment af te ronden.
- Patiënten (binnen 4 weken) krijgen een andere therapie tegen kanker, biologische therapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve therapie.
- Patiënten conformeren zich aan een van de volgende: post-orgaantransplantatie, noodzakelijk voor langdurige immunosuppressieve of lijden aan auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: S-1 voor 1 jaar
S-1 80-120 mg dagelijks gedurende 14 dagen in 3 weken gedurende totaal 1 jaar na D2-resectie
|
S-1 gedurende 1 jaar na D2-resectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: S-1 voor 9 maanden
S-1 80-120 mg dagelijks gedurende 14 dagen in 3 weken gedurende in totaal 9 maanden na D2-resectie
|
S-1 gedurende 9 maanden na D2-resectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties zoals misselijkheid, braken, myelosuppressie en lever- of nierfunctiestoornissen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- CGCG006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .