S-1 para 9 meses versus 1 año para el cáncer gástrico en estadio II (SMAC)
Compare S-1 durante 9 meses a 1 año como quimioterapia adyuvante en el cáncer gástrico en estadio II (SMAC)
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de S-1 durante 9 meses versus S-1 durante 1 año como quimioterapia adyuvante después de la resección D2 en pacientes con cáncer gástrico.
Hipótesis: para los pacientes gástricos después de la resección D2, S-1 durante 9 meses muestra no inferioridad a S-1 durante 1 año en supervivencia libre de enfermedad (DFS), supervivencia general (OS) y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha identificado que S-1 es un tratamiento adyuvante eficaz para pacientes de Asia oriental que se han sometido a una disección D2 por cáncer gástrico localmente avanzado (GC) en el ensayo japonés de quimioterapia adyuvante de TS-1 (S-1) para cáncer gástrico ( ACTS-GC), Y S-1 se ha convertido en una de las terapias estándar para estos pacientes. Pero aún se desconoce si mejoraría igual o incluso más la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) que S-1 durante 1 año en comparación con S-1 durante 9 meses. Como resultado, aún se necesita un ensayo clínico adicional. Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de S-1 durante 9 meses versus S-1 durante 1 año como quimioterapia adyuvante después de la resección D2 en pacientes con cáncer gástrico.
En este estudio, los pacientes con estadio II confirmado histológicamente y que recibieron resección D2 fueron asignados al azar para recibir S-1 durante 9 meses o S-1 durante 1 año. Los pacientes de 18 a 75 años de edad y función orgánica adecuada se aleatorizan 1:1 a S-1 durante 9 meses y S-1 durante 1 año. Ambos son el reciclaje de 3 semanas de S-1 (80-120 mg por día) durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. El criterio principal de valoración es la SSE a los 3 años, y el criterio de valoración secundario es la SG y la seguridad a los 5 años. El análisis final del estudio se realizará al final del quinto año después de la inscripción del último paciente. En resumen, sostenemos la hipótesis de que S-1 durante 9 meses es igualmente efectivo, más seguro y más fácil de realizar. Si es posible, habrá una nueva estrategia de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico después de la resección D2.
Para garantizar la calidad del estudio, se planificarán dos análisis intermedios a la mitad y al final del estudio, respectivamente. El Comité de Supervisión de DATOS y Seguridad revisará de forma independiente el análisis intermedio y detendrá el estudio antes de lo previsto si es necesario. Además, para mejorar el progreso y la calidad del estudio, se realizará un seguimiento interino interno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Anqing Municipal Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Dazhi Xu
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Contacto:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- Correo electrónico: xudzh@sysucc.org.cn
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Wuhu, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El límite de edad inferior de los sujetos de investigación es de 18 años y el límite de edad superior de 75 años.
- Ser probado como adenocarcinoma primario de cáncer gástrico y estadio II por evidencia patológica
- Cirugía R0 con linfadenectomía
- Sin otras malignidades
- Estado funcional ECOG (estándar de puntaje ECOG) de 0 o 1 y se espera que sobreviva más de 6 meses
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia, incluida la rutina normal de sangre periférica, función hepática y renal y electrocardiograma （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L y HGB≥90g/L).
Criterio de exclusión:
- Mujer en estado de embarazo o lactancia, o que se niegue a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia.
- Pacientes con estadio I, III y IV.
- No disponible para resección R0 y disección de ganglios linfáticos D2.
- Padecer de otras enfermedades no controladas, como otros tumores, infecciones agudas y crónicas.
- Con enfermedad cardíaca grave, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias no controladas, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión resistente.
- Cualquier historial conocido o sospechado de prueba de alergia a medicamentos.
- Los investigadores creen que el paciente no puede completar todo el curso del experimento.
- Los pacientes (dentro de las 4 semanas) están recibiendo cualquier otra terapia con medicamentos contra el cáncer, terapia biológica, radioterapia o terapia inmunosupresora.
- Los pacientes se ajustan a cualquiera de los siguientes: post-trasplante de órganos, necesarios para inmunosupresores a largo plazo o padecen enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: S-1 por 1 año
S-1 80-120 mg diarios durante 14 días en 3 semanas durante 1 año en total después de la resección D2
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S-1 durante 1 año después de la resección D2
Otros nombres:
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Experimental: S-1 por 9 meses
S-1 80-120 mg diarios durante 14 días en 3 semanas durante 9 meses en total después de la resección D2
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S-1 durante 9 meses después de la resección D2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFD
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones como náuseas, vómitos, mielosupresión y trastornos de la función hepática o renal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- CGCG006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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