S-1 в течение 9 месяцев по сравнению с 1 годом для рака желудка стадии II (SMAC)

Было установлено, что S-1 является эффективным адъювантным лечением для пациентов из Восточной Азии, перенесших диссекцию D2 по поводу местно-распространенного рака желудка (GC) в японском испытании адъювантной химиотерапии TS-1 (S-1) для рака желудка ( ACTS-GC), а S-1 стал одним из стандартных методов лечения этих пациентов. Но до сих пор неизвестно, улучшит ли он одинаково или даже больше общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без признаков заболевания (DFS), чем S-1 в течение 1 года по сравнению с S-1 в течение 9 месяцев. В результате все еще необходимо дальнейшее клиническое исследование. Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности S-1 в течение 9 месяцев по сравнению с S-1 в течение 1 года в качестве адъювантной химиотерапии после резекции D2 у пациентов с раком желудка.

В этом исследовании пациенты с гистологически подтвержденной стадией II, перенесшие резекцию D2, были рандомизированы для получения S-1 в течение 9 месяцев или S-1 в течение 1 года. Пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с адекватной функцией органов рандомизируют в соотношении 1:1 в S-1 на 9 мес и S-1 на 1 год. Оба представляют собой 3-недельный повторный прием S-1 (80-120 мг в день) в течение 2 недель, после чего следует 1 неделя отдыха. Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость без выживаемости, а вторичной конечной точкой — 5-летняя ОВ и безопасность. Окончательный анализ исследования будет проведен в конце 5-го года после регистрации последнего пациента. Подводя итог, мы придерживаемся гипотезы о том, что S-1 в течение 9 месяцев столь же эффективен, безопасен и легче в выполнении. Если возможно, будет разработана новая стратегия адъювантной химиотерапии для пациентов с раком желудка после резекции D2.

Для обеспечения качества исследования будут запланированы два промежуточных анализа на половине и завершении исследования соответственно. Комитет по ДАННЫМ и контролю за безопасностью самостоятельно рассмотрит промежуточный анализ и при необходимости остановит исследование досрочно. Кроме того, для улучшения хода и качества исследования будет проводиться внутренний промежуточный мониторинг.