S-1 i 9 månader mot 1 år för gastrisk cancer i stadium II (SMAC）
Jämför S-1 under 9 månader till 1 år som adjuvant kemoterapi vid gastrisk cancer i steg II (SMAC）
Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av S-1 under 9 månader mot S-1 under 1 år som adjuvant kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med magcancer.
Hypotes: För magpatienter efter D2-resektion visar S-1 under 9 månader non-inferiority till S-1 under 1 år i sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS) och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har identifierats att S-1 är en effektiv adjuvansbehandling för östasiatiska patienter som har genomgått en D2-dissektion för lokalt avancerad magcancer (GC) i den japanska adjuvantkemoterapistudien av TS-1 (S-1) för gastrisk cancer ( ACTS-GC), och S-1 har blivit en av standardterapierna för dessa patienter. Men det är fortfarande okänt om det skulle förbättras lika eller ännu mer för total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) än S-1 under 1 år jämfört med S-1 under 9 månader. Som ett resultat behövs en ytterligare klinisk prövning. Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av S-1 i 9 månader jämfört med S-1 i 1 år som adjuvant kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med magcancer.
I denna studie tilldelades patienter histologiskt bekräftade stadium II och som fick D2-resektion slumpmässigt att få S-1 i 9 månader eller S-1 i 1 år. Patienter i åldrarna 18 till 75 år och adekvat organfunktion randomiseras 1:1 till S-1 i 9 månader och S-1 i 1 år. Båda är 3 veckors återvinning av S-1 (80-120 mg per dag) i 2 veckor, följt av 1 veckas vila. Det primära effektmåttet är 3-årig DFS, och det sekundära effektmåttet är 5-års OS och säkerhet. Slutlig studieanalys kommer att genomföras i slutet av det 5:e året efter den sista patientens inskrivning. Sammanfattningsvis håller vi hypotesen att S-1 i 9 månader är lika effektivt, säkrare och lättare att utföra. Om möjligt kommer det att finnas en ny adjuvant kemoterapistrategi för magcancerpatienter efter D2-resektion.
För att säkerställa kvaliteten på studien kommer två interimsanalyser att planeras vid halva respektive slutförandet av studien. Övervakningskommittén för DATA och säkerhet kommer att oberoende granska interimsanalysen och stoppa studien i förväg om det behövs. Dessutom, för att förbättra studiens framsteg och kvalitet, kommer den interna interimsövervakningen att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anqing, Kina
- Rekrytering
- Anqing Municipal Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Dazhi Xu
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- E-post: xudzh@sysucc.org.cn
-
Wuhu, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den nedre åldersgränsen för försökspersoner 18 år och övre åldersgräns för 75 år.
- Bevisas vara primärt adenokarcinom av magcancer och stadium II av patologiska bevis
- R0 operation med lymfadenektomi
- Utan några andra maligniteter
- ECOG (ECOG score standard) prestandastatus på 0 eller 1 och förväntas överleva mer än 6 månader
- Inga kontraindikationer för kemoterapi, inklusive normal perifer blodrutin, lever- och njurfunktion och elektrokardiogram (WBC≥4,0) x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L och HGB≥90g/L).
Exklusions kriterier:
- Kvinna under graviditet eller amning, eller vägrar att få preventivmedel under kemoterapi.
- Patienter med stadium I, III och IV.
- Ej tillgängligt för R0-resektion och D2-lymfkörteldissektion.
- Lider av andra okontrollerade sjukdomar, såsom andra tumörer, akut och kronisk infektion.
- Med svår hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni.
- Någon känd eller misstänkt historia av drogallergitest.
- Forskarna tror att patienten inte kan slutföra hela experimentet.
- Patienter (inom 4 veckor) får någon annan behandling mot cancerläkemedel, biologisk terapi, strålbehandling eller immunsuppressiv terapi.
- Patienter överensstämmer med något av följande: post-organtransplantation, nödvändig för långvarig immunsuppressiv eller lidande av autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S-1 i 1 år
S-1 80-120 mg dagligen i 14 dagar på 3 veckor i totalt 1 år efter D2-resektion
|
S-1 i 1 år efter D2-resektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: S-1 i 9 månader
S-1 80-120 mg dagligen i 14 dagar på 3 veckor i totalt 9 månader efter D2-resektion
|
S-1 i 9 månader efter D2-resektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer som illamående, kräkningar, myelosuppression och lever- eller njurfunktionsstörning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- CGCG006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .