S-1 pendant 9 mois contre 1 an pour le cancer gastrique de stade II (SMAC）
Comparez S-1 pendant 9 mois à 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique de stade II (SMAC）
L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de S-1 pendant 9 mois versus S-1 pendant 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante après résection D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Hypothèse : Pour les patients gastriques après résection D2, S-1 pendant 9 mois montre une non-infériorité à S-1 pendant 1 an en survie sans maladie (DFS), survie globale (OS) et sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été identifié que S-1 est un traitement adjuvant efficace pour les patients d'Asie de l'Est qui ont subi une dissection D2 pour un cancer gastrique localement avancé (GC) dans l'essai japonais de chimiothérapie adjuvante de TS-1 (S-1) pour le cancer gastrique ( ACTS-GC), Et S-1 est devenu l'une des thérapies standard pour ces patients. Mais on ne sait toujours pas si cela améliorerait autant ou même plus la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) que S-1 pendant 1 an par rapport à S-1 pendant 9 mois. En conséquence, un autre essai clinique est encore nécessaire. Cet essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de S-1 pendant 9 mois par rapport à S-1 pendant 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante après une résection D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Dans cette étude, les patients histologiquement confirmés au stade II et ayant bénéficié d'une résection D2 ont été randomisés pour recevoir S-1 pendant 9 mois ou S-1 pendant 1 an. Les patients âgés de 18 à 75 ans et ayant une fonction organique adéquate sont randomisés 1:1 à S-1 pendant 9 mois et S-1 pendant 1 an. Les deux sont le recyclage de 3 semaines de S-1 (80-120 mg par jour) pendant 2 semaines, suivi d'une semaine de repos. Le critère d'évaluation principal est la SSM à 3 ans, et le critère d'évaluation secondaire est la SG et l'innocuité à 5 ans. L'analyse finale de l'étude sera effectuée à la fin de la 5ème année après l'inscription du dernier patient. En résumé, nous retenons l'hypothèse que S-1 pendant 9 mois est tout aussi efficace, plus sûr et plus facile à réaliser. Si possible, il y aura une nouvelle stratégie de chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints de cancer gastrique après résection D2.
Afin d'assurer la qualité de l'étude, deux analyses intermédiaires seront prévues respectivement à la moitié et à la fin de l'étude. Le comité de surveillance des données et de la sécurité examinera de manière indépendante l'analyse intermédiaire et arrêtera l'étude plus tôt que prévu si nécessaire. De plus, pour améliorer l'avancement et la qualité de l'étude, un suivi intermédiaire interne sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anqing, Chine
- Recrutement
- Anqing Municipal Hospital
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
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Hefei, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Dazhi Xu
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Contact:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- E-mail: xudzh@sysucc.org.cn
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Wuhu, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La limite d'âge inférieure des sujets de recherche est de 18 ans et la limite d'âge supérieure de 75 ans.
- Être prouvé qu'il s'agit d'un adénocarcinome primaire du cancer gastrique et de stade II par des preuves pathologiques
- Chirurgie R0 avec lymphadénectomie
- Sans aucune autre tumeur maligne
- Statut de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1 et devrait survivre plus de 6 mois
- Aucune contre-indication à la chimiothérapie, y compris la routine normale du sang périphérique, la fonction hépatique et rénale et l'électrocardiogramme （WBC≥4.0 x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L et HGB≥90g/L).
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou refusant de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie.
- Patients de stade I, III et IV.
- Non disponible pour la résection R0 et le curage ganglionnaire D2.
- Souffrant d'autres maladies non contrôlées, telles que d'autres tumeurs, une infection aiguë et chronique.
- Avec une maladie cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive, des arythmies incontrôlées, un angor instable, un infarctus du myocarde, une maladie valvulaire cardiaque grave et une hypertension résistante.
- Tout antécédent connu ou suspecté de test d'allergie médicamenteuse.
- Les chercheurs pensent que le patient n'est pas en mesure de terminer l'intégralité du déroulement de l'expérience.
- Les patients (dans les 4 semaines) reçoivent tout autre traitement médicamenteux anticancéreux, une thérapie biologique, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
- Les patients se conforment à l'un des éléments suivants : greffe post-organe, nécessaire pour une immunosuppression à long terme ou souffrant de maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: S-1 pendant 1 an
S-1 80-120 mg par jour pendant 14 jours en 3 semaines pendant 1 an au total après la résection D2
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S-1 pendant 1 an après résection D2
Autres noms:
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Expérimental: S-1 pendant 9 mois
S-1 80-120 mg par jour pendant 14 jours en 3 semaines pendant 9 mois au total après la résection D2
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S-1 pendant 9 mois après résection D2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: 3 années
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Survie sans maladie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 5 ans
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La survie globale
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5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 1 an
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Complications telles que nausées, vomissements, myélosuppression et troubles de la fonction hépatique ou rénale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- CGCG006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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