Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 na 9 měsíců oproti 1 roku u rakoviny žaludku stadia II (SMAC）)

29. května 2019 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Porovnejte S-1 na 9 měsíců až 1 rok jako adjuvantní chemoterapii u rakoviny žaludku stadia II (SMAC）

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost S-1 po dobu 9 měsíců oproti S-1 po dobu 1 roku jako adjuvantní chemoterapie po resekci D2 u pacientů s karcinomem žaludku.

Hypotéza: U žaludečních pacientů po resekci D2 vykazuje S-1 po dobu 9 měsíců non-inferioritu oproti S-1 po dobu 1 roku v přežití bez onemocnění (DFS), celkovém přežití (OS) a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že S-1 je účinná adjuvantní léčba pro pacienty z východní Asie, kteří podstoupili disekci D2 pro lokálně pokročilý karcinom žaludku (GC) v japonské adjuvantní chemoterapii TS-1 (S-1) pro karcinom žaludku ( ACTS-GC) a S-1 se stal pro tyto pacienty jednou ze standardních terapií. Stále však není známo, zda by se zlepšilo stejně nebo dokonce více celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) než S-1 po dobu 1 roku ve srovnání s S-1 po dobu 9 měsíců. V důsledku toho je stále zapotřebí další klinická studie. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost S-1 po dobu 9 měsíců oproti S-1 po dobu 1 roku jako adjuvantní chemoterapie po resekci D2 u pacientů s rakovinou žaludku.

V této studii byli pacienti histologicky potvrzeného stadia II, kteří podstoupili resekci D2, náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly S-1 po dobu 9 měsíců nebo S-1 po dobu 1 roku. Pacienti ve věku od 18 do 75 let a odpovídající orgánové funkce jsou randomizováni v poměru 1:1 k S-1 na 9 měsíců a S-1 na 1 rok. Oba představují 3týdenní recyklaci S-1 (80-120 mg denně) po dobu 2 týdnů, po které následuje 1 týden odpočinku. Primárním cílovým parametrem je 3letý DFS a sekundárním cílovým parametrem je 5letý OS a bezpečnost. Závěrečná analýza studie bude provedena na konci 5. roku po zařazení posledního pacienta. V souhrnu zastáváme hypotézu, že S-1 po dobu 9 měsíců je stejně efektivní, bezpečnější a snadněji proveditelný. Pokud to bude možné, bude existovat nová strategie adjuvantní chemoterapie pro pacienty s rakovinou žaludku po resekci D2.

Pro zajištění kvality studie budou naplánovány dvě průběžné analýzy na polovinu a na dokončení studie. Výbor DATA a Safety Monitoring Committee nezávisle posoudí prozatímní analýzu a v případě potřeby zastaví studii před plánovaným termínem. Kromě toho bude pro zlepšení postupu a kvality studie prováděno interní průběžné monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1006

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anqing, Čína
        • Nábor
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
      • Wuhu, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spodní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 75 let.
  2. Patologickým důkazem se prokáže, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stádium II
  3. Operace R0 s lymfadenektomií
  4. Bez dalších zhoubných nádorů
  5. ECOG (ECOG score standard) stav výkonnosti 0 nebo 1 a očekává se, že přežije déle než 6 měsíců
  6. Žádné kontraindikace chemoterapie, včetně normální rutiny periferní krve, funkce jater a ledvin a elektrokardiogram （WBC≥4,0 x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L a HGB≥90 g/L).

Kritéria vyloučení:

  1. Žena v těhotenství nebo při kojení nebo odmítají užívat antikoncepční opatření během chemoterapie.
  2. Pacienti ve stádiu I, III a IV.
  3. Není k dispozici pro resekci R0 a disekci lymfatických uzlin D2.
  4. Trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, jako jsou jiné nádory, akutní a chronické infekce.
  5. Se závažným srdečním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a rezistentní hypertenze.
  6. Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza testu alergie na léky.
  7. Vědci se domnívají, že pacient není schopen dokončit celý průběh experimentu.
  8. Pacienti (do 4 týdnů) dostávají jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, biologickou terapii, radiační terapii nebo imunosupresivní terapii.
  9. Pacienti splňují některou z následujících podmínek: po transplantaci orgánů, nutná pro dlouhodobou imunosupresi nebo trpící autoimunitními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S-1 na 1 rok
S-1 80-120 mg denně po dobu 14 dnů ve 3 týdnech celkem 1 rok po resekci D2
Lék: S-1 na 1 rok
S-1 po dobu 1 roku po resekci D2
Ostatní jména:
  • Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium
Experimentální: S-1 po dobu 9 měsíců
S-1 80-120 mg denně po dobu 14 dnů ve 3 týdnech po dobu celkem 9 měsíců po resekci D2
Lék: S-1 po dobu 9 měsíců
S-1 po dobu 9 měsíců po resekci D2
Ostatní jména:
  • Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3letá
Přežití bez onemocnění
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Komplikace, jako je nevolnost, zvracení, myelosuprese a porucha funkce jater nebo ledvin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGCG006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 po dobu 9 měsíců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit