S-1 i 9 måneder versus 1 år for stadium II gastrisk kreft (SMAC）
Sammenlign S-1 i 9 måneder til 1 år som adjuvant kjemoterapi i stadium II gastrisk kreft (SMAC)
Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til S-1 i 9 måneder versus S-1 i 1 år som adjuvant kjemoterapi etter D2-reseksjon hos pasienter med magekreft.
Hypotese: For gastriske pasienter etter D2-reseksjon viser S-1 i 9 måneder non-inferiority til S-1 i 1 år i sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt identifisert at S-1 er en effektiv adjuvant behandling for østasiatiske pasienter som har gjennomgått en D2-disseksjon for lokalt avansert gastrisk kreft (GC) i den japanske adjuvant kjemoterapistudien av TS-1 (S-1) for gastrisk kreft ( ACTS-GC) trail, og S-1 har blitt en av standardbehandlingene for disse pasientene. Men det er fortsatt ukjent om det ville forbedret likt eller enda mer for total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) enn S-1 i 1 år sammenlignet med S-1 i 9 måneder. Som et resultat er det fortsatt behov for en ytterligere klinisk studie. Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til S-1 i 9 måneder versus S-1 i 1 år som adjuvant kjemoterapi etter D2-reseksjon hos pasienter med magekreft.
I denne studien ble pasienter histologisk bekreftet stadium II og som fikk D2-reseksjon tilfeldig tildelt S-1 i 9 måneder eller S-1 i 1 år. Pasienter i alderen 18 til 75 år og tilstrekkelig organfunksjon randomiseres 1:1 til S-1 i 9 måneder og S-1 i 1 år. Begge er 3-ukers resirkulering av S-1 (80-120 mg per dag) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile. Det primære endepunktet er 3-års DFS, og det sekundære endepunktet er 5-års OS og sikkerhet. Endelig studieanalyse vil bli utført på slutten av det 5. året etter siste pasients innmelding. Oppsummert har vi hypotesen om at S-1 i 9 måneder er like effektiv, tryggere og enklere å gjennomføre. Om mulig vil det være en ny adjuvant kjemoterapistrategi for magekreftpasienter etter D2-reseksjon.
For å sikre kvaliteten på studien vil det planlegges to interimsanalyser ved henholdsvis halvering og gjennomføring av studien. DATA- og sikkerhetsovervåkingskomiteen vil uavhengig gjennomgå interimanalysen og stoppe studien før tidsplanen om nødvendig. Videre, for å forbedre studiefremgangen og kvaliteten, vil den interne interimsovervåkingen bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anqing, Kina
- Rekruttering
- Anqing Municipal Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Dazhi Xu
-
Ta kontakt med:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- E-post: xudzh@sysucc.org.cn
-
Wuhu, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 75 år.
- Vær bevist å være primært adenokarsinom av magekreft og stadie II av patologisk bevis
- R0 operasjon med lymfadenektomi
- Uten andre maligniteter
- ECOG (ECOG score standard) ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet å overleve mer enn 6 måneder
- Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi, inkludert normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunksjon og elektrokardiogram (WBC≥4,0) x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L og HGB≥90g/L).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet eller amming, eller nekter å motta prevensjonstiltak under kjemoterapi.
- Pasienter med stadium I, III og IV.
- Ikke tilgjengelig for R0-reseksjon og D2-lymfeknutedisseksjon.
- Lider av andre ukontrollerte sykdommer, som andre svulster, akutt og kronisk infeksjon.
- Med alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon.
- Enhver kjent eller mistenkt historie med narkotikaallergitest.
- Forskerne mener at pasienten ikke er i stand til å fullføre hele forsøksforløpet.
- Pasienter (innen 4 uker) får annen kreftbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi.
- Pasienter overholder noen av følgende: post-organtransplantasjon, nødvendig for langvarig immunsuppressive eller lider av autoimmune sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S-1 i 1 år
S-1 80-120 mg daglig i 14 dager på 3 uker i totalt 1 år etter D2-reseksjon
|
S-1 i 1 år etter D2 reseksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S-1 i 9 måneder
S-1 80-120 mg daglig i 14 dager på 3 uker i totalt 9 måneder etter D2-reseksjon
|
S-1 i 9 måneder etter D2-reseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 3-år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5-år
|
Total overlevelse
|
5-år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner som kvalme, oppkast, myelosuppresjon og lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- CGCG006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .