S-1 przez 9 miesięcy w porównaniu do 1 roku w przypadku raka żołądka w stadium II (SMAC)
Porównanie S-1 przez 9 miesięcy do 1 roku jako chemioterapia uzupełniająca w raku żołądka w stadium II (SMAC)
Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa S-1 przez 9 miesięcy z S-1 przez 1 rok jako chemioterapii uzupełniającej po resekcji D2 u pacjentów z rakiem żołądka.
Hipoteza: W przypadku pacjentów z żołądkiem po resekcji D2, S-1 przez 9 miesięcy wykazuje równoważność S-1 przez 1 rok pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że S-1 jest skutecznym leczeniem uzupełniającym u pacjentów z Azji Wschodniej, którzy przeszli sekcję D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (GC) w japońskim badaniu dotyczącym chemioterapii adjuwantowej TS-1 (S-1) na raka żołądka ( ACTS-GC), a S-1 stał się jedną ze standardowych terapii dla tych pacjentów. Ale nadal nie wiadomo, czy poprawiłby się w równym stopniu lub nawet bardziej w zakresie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) niż S-1 przez 1 rok w porównaniu z S-1 przez 9 miesięcy. W rezultacie nadal potrzebne jest dalsze badanie kliniczne. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa S-1 przez 9 miesięcy w porównaniu z S-1 przez 1 rok jako chemioterapii uzupełniającej po resekcji D2 u pacjentów z rakiem żołądka.
W tym badaniu pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium II, którzy otrzymali resekcję D2, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej S-1 przez 9 miesięcy lub S-1 przez 1 rok. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z prawidłową czynnością narządów są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do S-1 na 9 miesięcy i S-1 na 1 rok. Oba są 3-tygodniowym cyklem S-1 (80-120 mg dziennie) przez 2 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni DFS, a drugorzędowym punktem końcowym jest 5-letni OS i bezpieczeństwo. Końcowa analiza badania zostanie przeprowadzona pod koniec 5 roku od włączenia ostatniego pacjenta. Podsumowując, stawiamy hipotezę, że S-1 przez 9 miesięcy jest równie skuteczny, bezpieczniejszy i łatwiejszy do przeprowadzenia. Jeśli to możliwe, pojawi się nowa strategia chemioterapii adjuwantowej dla pacjentów z rakiem żołądka po resekcji D2.
Aby zapewnić jakość badania, zostaną zaplanowane dwie analizy pośrednie odpowiednio w połowie i po zakończeniu badania. Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa niezależnie dokona przeglądu tymczasowej analizy iw razie potrzeby zatrzyma badanie przed terminem. Ponadto, aby poprawić postęp i jakość badań, zostanie przeprowadzony wewnętrzny monitoring okresowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anqing Municipal Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dazhi Xu
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- E-mail: xudzh@sysucc.org.cn
-
Wuhu, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolna granica wieku badanych wynosi 18 lat, a górna 75 lat.
- Udowodnić, że jest to pierwotny gruczolakorak raka żołądka i stopień II za pomocą dowodów patologicznych
- Operacja R0 z limfadenektomią
- Bez żadnych innych nowotworów złośliwych
- Stan sprawności ECOG (standard oceny ECOG) 0 lub 1 i oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 6 miesięcy
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii, w tym prawidłowy obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i nerek oraz elektrokardiogram （WBC≥4,0 x 109 /l, NEU≥1,5 x 109 /l, PLT≥100 x 109 /l i HGB≥90g/l).
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji lub odmowa przyjęcia środków antykoncepcyjnych podczas chemioterapii.
- Pacjenci w stadium I, III i IV.
- Niedostępne dla resekcji R0 i rozwarstwienia węzłów chłonnych D2.
- Cierpienie na inne niekontrolowane choroby, takie jak inne nowotwory, ostra i przewlekła infekcja.
- Z ciężką chorobą serca, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą zastawek serca i opornym nadciśnieniem.
- Każda znana lub podejrzewana historia testu na alergię na lek.
- Naukowcy uważają, że pacjent nie jest w stanie ukończyć całego przebiegu eksperymentu.
- Pacjenci (w ciągu 4 tygodni) otrzymują jakąkolwiek inną terapię lekami przeciwnowotworowymi, terapię biologiczną, radioterapię lub terapię immunosupresyjną.
- Pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: stan po przeszczepie narządu, konieczność długotrwałego leczenia immunosupresyjnego lub cierpiący na choroby autoimmunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: S-1 przez 1 rok
S-1 80-120mg dziennie przez 14 dni w ciągu 3 tygodni przez cały rok po resekcji D2
|
S-1 przez 1 rok po resekcji D2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S-1 przez 9 miesięcy
S-1 80-120mg dziennie przez 14 dni w ciągu 3 tygodni przez łącznie 9 miesięcy po resekcji D2
|
S-1 przez 9 miesięcy po resekcji D2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od chorób
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania, takie jak nudności, wymioty, mielosupresja i zaburzenia czynności wątroby lub nerek
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGCG006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .