S-1 por 9 meses versus 1 ano para câncer gástrico estágio II (SMAC)
Compare S-1 por 9 meses a 1 ano como quimioterapia adjuvante no câncer gástrico estágio II (SMAC)
O estudo visa comparar a eficácia e segurança de S-1 por 9 meses versus S-1 por 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico.
Hipótese: Para pacientes gástricos após ressecção D2, S-1 por 9 meses mostra não inferioridade a S-1 por 1 ano em sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS) e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi identificado que S-1 é um tratamento adjuvante eficaz para pacientes do Leste Asiático que foram submetidos a uma dissecção D2 para câncer gástrico localmente avançado (GC) no Ensaio de Quimioterapia Adjuvante Japonesa de TS-1 (S-1) para Câncer Gástrico ( ACTS-GC), e o S-1 tornou-se uma das terapias padrão para esses pacientes. Mas ainda não se sabe se melhoraria igualmente ou até mais a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS) do que S-1 por 1 ano em comparação com S-1 por 9 meses. Como resultado, ainda é necessário mais um ensaio clínico. Este ensaio foi concebido para investigar a eficácia e segurança de S-1 por 9 meses versus S-1 por 1 ano como quimioterapia adjuvante após ressecção D2 em pacientes com câncer gástrico.
Neste estudo, pacientes com estágio II confirmado histologicamente e que receberam ressecção D2 foram aleatoriamente designados para receber S-1 por 9 meses ou S-1 por 1 ano. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos e função orgânica adequada são randomizados 1:1 para S-1 por 9 meses e S-1 por 1 ano. Ambos são o ciclo de 3 semanas de S-1 (80-120mg por dia) por 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. O endpoint primário é DFS de 3 anos e o endpoint secundário é OS e segurança de 5 anos. A análise final do estudo será realizada no final do 5º ano após a inscrição do último paciente. Em resumo, mantemos a hipótese de que o S-1 por 9 meses é igualmente eficaz, mais seguro e mais fácil de realizar. Se possível, haverá uma nova estratégia de quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico após a ressecção D2.
Para garantir a qualidade do estudo, duas análises intermediárias serão planejadas na metade e na conclusão do estudo, respectivamente. O Comitê de Monitoramento de DADOS e Segurança revisará independentemente a análise intermediária e interromperá o estudo antes do previsto, se necessário. Além disso, para melhorar o andamento e a qualidade do estudo, será realizado o monitoramento provisório interno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anqing, China
- Recrutamento
- Anqing Municipal Hospital
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
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Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, China
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Dazhi Xu
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Contato:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- E-mail: xudzh@sysucc.org.cn
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Wuhu, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa é de 18 anos e o limite superior de 75 anos.
- Ser comprovado como adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estágio II por evidência patológica
- Cirurgia R0 com linfadenectomia
- Sem outras neoplasias
- Status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses
- Sem contra-indicações para quimioterapia, incluindo rotina normal de sangue periférico, função hepática e renal e eletrocardiograma （WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).
Critério de exclusão:
- Mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia.
- Pacientes com estágio I, III e IV.
- Indisponível para ressecção R0 e dissecção de linfonodo D2.
- Sofrer de outras doenças não controladas, como outros tumores, infecção aguda e crônica.
- Com doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca grave e hipertensão resistente.
- Qualquer histórico conhecido ou suspeito de teste de alergia a medicamentos.
- Os pesquisadores acreditam que o paciente não é capaz de completar todo o curso do experimento.
- Os pacientes (dentro de 4 semanas) estão recebendo qualquer outra terapia com drogas anticancerígenas, terapia biológica, radioterapia ou terapia imunossupressora.
- Os pacientes se enquadram em qualquer um dos seguintes: pós-transplante de órgão, necessário para imunossupressão de longo prazo ou portadores de doenças autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: S-1 por 1 ano
S-1 80-120mg diariamente por 14 dias em 3 semanas por totalmente 1 ano após a ressecção D2
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S-1 por 1 ano após a ressecção D2
Outros nomes:
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Experimental: S-1 por 9 meses
S-1 80-120mg diariamente por 14 dias em 3 semanas por totalmente 9 meses após a ressecção D2
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S-1 por 9 meses após a ressecção D2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de doença
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Complicações como náuseas, vômitos, mielossupressão e distúrbios da função hepática ou renal
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- CGCG006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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