Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 i 9 måneder versus 1 år for trin II gastrisk cancer (SMAC）

29. maj 2019 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

Sammenlign S-1 i 9 måneder til 1 år som adjuverende kemoterapi ved trin II gastrisk cancer (SMAC）

Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 i 9 måneder versus S-1 i 1 år som adjuverende kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med mavekræft.

Hypotese: For gastriske patienter efter D2-resektion viser S-1 i 9 måneder non-inferiority til S-1 i 1 år i sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet identificeret, at S-1 er en effektiv adjuverende behandling til østasiatiske patienter, der har gennemgået en D2-dissektion for lokalt fremskreden gastrisk cancer (GC) i det japanske adjuverende kemoterapiforsøg af TS-1 (S-1) for gastrisk cancer ( ACTS-GC) spor, og S-1 er blevet en af ​​standardbehandlingerne til disse patienter. Men det er stadig uvist, om det ville forbedre lige så meget eller endnu mere til den samlede overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) end S-1 i 1 år sammenlignet med S-1 i 9 måneder. Som følge heraf er der stadig behov for et yderligere klinisk forsøg. Dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 i 9 måneder versus S-1 i 1 år som adjuverende kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med mavekræft.

I denne undersøgelse blev patienter histologisk bekræftet stadium II, og som modtog D2-resektion, tilfældigt tildelt til at modtage S-1 i 9 måneder eller S-1 i 1 år. Patienter i alderen 18 til 75 år og tilstrækkelig organfunktion randomiseres 1:1 til S-1 i 9 måneder og S-1 i 1 år. Begge er 3-ugers genbrug af S-1 (80-120 mg pr. dag) i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Det primære endepunkt er 3-årig DFS, og det sekundære endepunkt er 5-årigt OS og sikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse vil blive udført i slutningen af ​​det 5. år efter den sidste patients indskrivning. Sammenfattende har vi den hypotese, at S-1 i 9 måneder er lige så effektiv, sikrere og lettere at udføre. Hvis det er muligt, vil der være en ny adjuverende kemoterapistrategi til mavekræftpatienter efter D2-resektion.

For at sikre kvaliteten af ​​undersøgelsen vil der blive planlagt to interimsanalyser ved henholdsvis halvering og afslutning af undersøgelsen. DATA- og sikkerhedsovervågningsudvalget vil uafhængigt gennemgå den foreløbige analyse og om nødvendigt stoppe undersøgelsen før tidsplanen. For at forbedre studiets fremskridt og kvalitet vil der desuden blive udført intern interim overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1006

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anqing, Kina
        • Rekruttering
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 75 år.
  2. Vær bevist at være primært adenokarcinom af gastrisk cancer og stadie II af patologiske beviser
  3. R0 operation med lymfadenektomi
  4. Uden andre maligniteter
  5. ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1 og forventes at overleve mere end 6 måneder
  6. Ingen kontraindikationer til kemoterapi, inklusive normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunktion og elektrokardiogram (WBC≥4,0) x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L og HGB≥90g/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde under graviditet eller amning, eller nægter at modtage præventionsforanstaltninger under kemoterapi.
  2. Patienter med stadium I, III og IV.
  3. Ikke tilgængelig for R0-resektion og D2-lymfeknudedissektion.
  4. Lider af andre ukontrollerede sygdomme, såsom andre tumorer, akut og kronisk infektion.
  5. Med alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension.
  6. Enhver kendt eller mistænkt historie med lægemiddelallergitest.
  7. Forskerne mener, at patienten ikke er i stand til at gennemføre hele forsøgsforløbet.
  8. Patienter (inden for 4 uger) modtager enhver anden kræftbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi.
  9. Patienter overholder et af følgende: post-organtransplantation, nødvendig for langvarig immunsuppressive eller lider af autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-1 i 1 år
S-1 80-120 mg dagligt i 14 dage på 3 uger i totalt 1 år efter D2-resektion
Medicin: S-1 i 1 år
S-1 i 1 år efter D2 resektion
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Eksperimentel: S-1 i 9 måneder
S-1 80-120 mg dagligt i 14 dage på 3 uger i totalt 9 måneder efter D2-resektion
Medicin: S-1 i 9 måneder
S-1 i 9 måneder efter D2 resektion
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3-årig
Sygdomsfri overlevelse
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse
5-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Komplikationer såsom kvalme, opkastning, myelosuppression og lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGCG006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1 i 9 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner