9개월 동안의 S-1 대 II기 위암(SMAC)의 경우 1년
II기 위암(SMAC)에서 보조 화학 요법으로 9개월에서 1년 동안 S-1을 비교하십시오.
이번 연구는 위암 환자에서 D2 절제 후 보조 화학요법으로 S-1 9개월과 S-1 1년의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 한다.
가설: D2 절제술 후 위암 환자에서 S-1 9개월은 무병생존기간(DFS), 전체생존기간(OS) 및 안전성에서 S-1 1년에 비해 비열등성을 보였다.
연구 개요
상세 설명
S-1은 위암에 대한 TS-1(S-1)의 일본 보조 화학 요법 시험에서 국소 진행성 위암(GC)으로 D2 절제술을 받은 동아시아 환자들에게 효과적인 보조 치료제임을 확인했습니다. ACTS-GC) 트레일, 그리고 S-1은 이러한 환자들에게 표준 치료법 중 하나가 되었습니다. 그러나 S-1 9개월과 비교하여 1년 동안 S-1과 전체생존기간(OS) 및 무병생존율(DFS)이 동일하거나 더 향상되는지는 아직 미지수입니다. 따라서 아직 추가적인 임상시험이 필요하며, 위암 환자에서 D2 절제술 후 보조항암화학요법으로 S-1 9개월과 S-1 1년의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 시험이다.
이 연구에서는 조직학적으로 II기로 확진되고 D2 절제술을 받은 환자를 S-1 9개월 또는 S-1 1년으로 무작위 배정했습니다. 18세에서 75세 사이의 적절한 장기 기능을 가진 환자는 9개월 동안 S-1과 1년 동안 S-1에 1:1로 무작위 배정됩니다. 둘 다 2주 동안 S-1(하루 80-120mg)의 3주 재활용 후 1주 휴식입니다. 1차 종점은 3년 DFS이고 2차 종점은 5년 OS 및 안전성입니다. 최종 연구 분석은 마지막 환자 등록 후 5년차 말에 수행됩니다. 요약하면, 우리는 S-1을 9개월 동안 동일하게 효과적이고 안전하며 수행하기 쉽다는 가설을 세웁니다. 가능하다면 D2 절제 후 위암 환자를 위한 새로운 보조 화학요법 전략이 있을 것이다.
연구의 질을 보장하기 위해 연구의 절반과 완료 시 각각 두 개의 중간 분석이 계획됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 중간 분석을 독립적으로 검토하고 필요한 경우 일정보다 앞서 연구를 중단합니다. 또한 연구 진행 및 품질 향상을 위해 자체 중간 모니터링을 실시할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anqing, 중국
- 모병
- Anqing Municipal Hospital
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Dazhi Xu
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연락하다:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- 이메일: xudzh@sysucc.org.cn
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Wuhu, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 피험자의 연령 하한은 18세, 상한은 75세입니다.
- 위암의 원발성 선암으로 입증되고 병리학적 증거에 의해 II기
- 림프절 절제술을 이용한 R0 수술
- 다른 악성 종양 없이
- ECOG(ECOG 점수 기준) 수행 상태 0 또는 1이며 6개월 이상 생존할 것으로 예상됨
- 정상적인 말초 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 및 심전도를 포함한 화학 요법에 대한 금기 사항 없음 (WBC≥4.0) x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L 및 HGB≥90g/L).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부합니다.
- 1기, 3기 및 4기 환자.
- R0 절제 및 D2 림프절 절제에는 사용할 수 없습니다.
- 다른 종양, 급성 및 만성 감염과 같은 기타 조절되지 않는 질병으로 고통받고 있습니다.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환 및 저항성 고혈압을 포함한 중증 심장 질환이 있는 경우.
- 약물 알레르기 검사의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 연구원들은 환자가 실험의 전체 과정을 완료할 수 없다고 생각합니다.
- 환자(4주 이내)가 다른 항암제 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 환자가 다음 중 하나에 해당하는 경우: 장기간의 면역억제 또는 자가면역 질환에 필요한 장기 이식 후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1년간 S-1
S-1 D2 절제 후 총 1년 동안 3주 동안 14일 동안 매일 80-120mg
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D2 절제 후 1년간 S-1
다른 이름들:
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실험적: S-1 9개월
S-1 D2 절제 후 총 9개월 동안 3주 동안 14일 동안 매일 80-120mg
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D2 절제 후 9개월간 S-1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 3년
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무질병 생존
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 5년
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전반적인 생존
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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메스꺼움, 구토, 골수 억제, 간 또는 신장 기능 장애와 같은 합병증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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