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S-1 für 9 Monate versus 1 Jahr bei Magenkrebs im Stadium II (SMAC）

29. Mai 2019 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Vergleichen Sie S-1 für 9 Monate mit 1 Jahr als adjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs im Stadium II (SMAC）

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 über 9 Monate mit S-1 über 1 Jahr als adjuvante Chemotherapie nach D2-Resektion bei Patienten mit Magenkrebs zu vergleichen.

Hypothese: Bei Magenpatienten nach D2-Resektion zeigt S-1 für 9 Monate eine Nichtunterlegenheit gegenüber S-1 für 1 Jahr in Bezug auf krankheitsfreies Überleben (DFS), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass S-1 eine wirksame adjuvante Behandlung für ostasiatische Patienten ist, die sich im Rahmen der japanischen Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit TS-1 (S-1) bei Magenkrebs einer D2-Dissektion wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (GC) unterzogen haben ( ACTS-GC)-Trail und S-1 ist zu einer der Standardtherapien für diese Patienten geworden. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob es das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) gleichermaßen oder sogar stärker verbessern würde als S-1 für 1 Jahr im Vergleich zu S-1 für 9 Monate. Daher ist noch eine weitere klinische Studie erforderlich. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 über 9 Monate im Vergleich zu S-1 über 1 Jahr als adjuvante Chemotherapie nach D2-Resektion bei Patienten mit Magenkrebs untersuchen.

In dieser Studie wurden Patienten, bei denen histologisch das Stadium II bestätigt wurde und die eine D2-Resektion erhielten, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit S-1 für 9 Monate oder einer Behandlung mit S-1 für 1 Jahr zugeteilt. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren und ausreichender Organfunktion werden 1:1 für 9 Monate auf S-1 und für 1 Jahr auf S-1 randomisiert. Bei beiden handelt es sich um die 3-wöchige Wiederverwertung von S-1 (80–120 mg pro Tag) über 2 Wochen, gefolgt von einer Woche Ruhe. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-DFS und der sekundäre Endpunkt ist das 5-Jahres-OS und die Sicherheit. Die endgültige Studienanalyse wird am Ende des 5. Jahres nach der Aufnahme des letzten Patienten durchgeführt. Zusammenfassend vertreten wir die Hypothese, dass S-1 über 9 Monate gleichermaßen wirksam, sicherer und einfacher durchzuführen ist. Wenn möglich, wird es eine neue adjuvante Chemotherapiestrategie für Magenkrebspatienten nach D2-Resektion geben.

Um die Qualität der Studie sicherzustellen, sind zwei Zwischenanalysen zur Hälfte bzw. zum Abschluss der Studie geplant. Der Ausschuss für Daten- und Sicherheitsüberwachung wird die Zwischenanalyse unabhängig überprüfen und die Studie bei Bedarf vorzeitig beenden. Darüber hinaus wird zur Verbesserung des Studienfortschritts und der Studienqualität ein internes Zwischenmonitoring durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1006

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anqing, China
        • Rekrutierung
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, China
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer liegt bei 18 Jahren und die obere Altersgrenze bei 75 Jahren.
  2. Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium II handelt
  3. R0-Operation mit Lymphadenektomie
  4. Ohne weitere bösartige Erkrankungen
  5. ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) von 0 oder 1 und voraussichtliches Überleben von mehr als 6 Monaten
  6. Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie, einschließlich normaler peripherer Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und Elektrokardiogramm (WBC ≥ 4,0). x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L und HGB≥90g/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Verweigerung von Verhütungsmaßnahmen während einer Chemotherapie.
  2. Patienten mit Stadium I, III und IV.
  3. Nicht verfügbar für R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion.
  4. Leiden an anderen unkontrollierten Krankheiten, wie anderen Tumoren, akuten und chronischen Infektionen.
  5. Bei schwerer Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und resistenter Hypertonie.
  6. Alle bekannten oder vermuteten Arzneimittelallergietests in der Vorgeschichte.
  7. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient nicht in der Lage ist, den gesamten Verlauf des Experiments zu absolvieren.
  8. Die Patienten erhalten (innerhalb von 4 Wochen) eine andere medikamentöse Krebstherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder immunsuppressive Therapie.
  9. Patienten erfüllen eine der folgenden Bedingungen: nach einer Organtransplantation, notwendig für eine langfristige Immunsuppression oder wenn sie an Autoimmunerkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-1 für 1 Jahr
S-1 80–120 mg täglich für 14 Tage in 3 Wochen für insgesamt 1 Jahr nach der D2-Resektion
Arzneimittel: S-1 für 1 Jahr
S-1 für 1 Jahr nach D2-Resektion
Andere Namen:
  • Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln
Experimental: S-1 für 9 Monate
S-1 80–120 mg täglich für 14 Tage in 3 Wochen für insgesamt 9 Monate nach D2-Resektion
Arzneimittel: S-1 für 9 Monate
S-1 für 9 Monate nach D2-Resektion
Andere Namen:
  • Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Myelosuppression und Leber- oder Nierenfunktionsstörung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGCG006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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