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センサーと eMOM GDM アプリケーションのユーザビリティ調査 (eMOMGDM)

2025年3月7日 更新者:Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital

センサーと eMOM GDM アプリケーションのユーザビリティ研究 妊娠糖尿病の治療における eHealth - eMOM GDM -研究

eMOM GDM プロジェクトの主な目的は、eMOM GDM アプリケーションと統合サービス概念モデルが妊産婦と新生児の転帰に与える影響を評価することです。

プロジェクトの第 1 段階では、研究者は、開発された eMOM GDM アプリケーションと使用されるセンサー (連続血糖測定器、加速度計、音声対応の食事記録、光パルス、心拍数) の使いやすさ、機能性、受容性を評価します。 eMOM GDM アプリケーションの 2 つの異なるユーザー インターフェイス (GDM の女性用と医療専門家用) が開発され、評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

eMOM GDM プロジェクトの第 1 フェーズは、2 つの部分で構成されています。

フェーズ 1.1。 センサーの有用性は、GDM 診断を受けた参加者 (n = 最大 10) にセンサー (Garmin Vivosmart 3、Medtronic Guardian Connect、Firstbeat Bodyguard 2、および Exced) を使用するよう依頼し、参加者の血糖値を血糖計(Contour Next ONE)を1週間。 参加者は、研究期間中の7日間の身体活動と睡眠のログブック、および3日間の食事のログブックに記入します。 食事記録の質を確保するために、研究者は参加者の食事記録に基づいて電話インタビューを行います。

センサーの使用を開始する前に、参加者は背景アンケートと技術受け入れアンケート (UTAUT) に記入します。 使用期間終了後、参加者は同じテクノロジー受け入れアンケート (UTAUT) に記入し、半構造化インタビューに参加します。 インタビューにはパートが必要です。 最初の部分では、参加者はセンサーの受容性についてインタビューを受けます。 第 2 部では、研究者は eMoM GDM アプリケーションの機能しないプロトタイプを参加者に示し、あらかじめ決められた質問をします。 インタビューは記録され、インタビューから得られたデータは分析のために転写されます。

フェーズ 1.2。 調査のフェーズ 2 に進む前に、プロジェクトで開発された eMOM GDM アプリケーションの機能プロトタイプのさまざまなバージョンで主要なユーザビリティの問題を定義します。 一般妊婦(n=合計30名まで)とGDM女性(n=10名まで)は、利用可能なバージョンのアプリケーションを1週間使用し、その後、GDMの参加者は半構造化インタビューに参加します。 インタビューは記録され、データは分析のために転写されます。 一般の妊婦の方は、申請週の後に、申請書の使いやすさの Web フォームに記入します。 フォームの回答に基づいて、参加者は、報告したユーザビリティの問題についてさらに質問するために連絡を受ける場合があります。 食事記録の質を確保するために、研究者は食事の記録に基づいてすべての参加者に電話インタビューを行います。

フェーズ 1.3 では、プロフェッショナル eMOM GDM アプリケーションのユーザー要件が収集されます。 この評価の最初の目的は、アプリケーションに必要な機能を定義することです。 これらのユーザー要件は、半構造化インタビューで収集されます。 面接の前に、10~15 名の看護師/助産師の経歴を、職業に関する経歴アンケートで尋ねます。 プロフェッショナル eMOM GDM アプリケーションのプロトタイプの使いやすさは、コグニティブ ウォークスルーを使用して評価されます。 これは、参加者にアプリケーションのプロトタイプを使用してもらい、使用に関する質問をすることによって実装されます。 これらのインタビューでは、質問は事前に決められていますが、ある程度の柔軟性が認められています。 インタビューは記録され、インタビューから得られたデータは分析のために転写されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 妊婦の一般集団
  • 前回の妊娠で妊娠糖尿病のない妊婦
  • 以前の妊娠で妊娠糖尿病の有無にかかわらず妊娠中の女性
  • 医療従事者(看護師・助産師)

説明

包含基準:

  • 妊娠週 >=24 の一般的な妊婦
  • 妊娠週 >=24 で以前の GDM のない GDM 女性
  • 妊娠週数が 24 週以上の GDM の有無にかかわらず GDM の女性

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病
  • -研究の開始時にグルコース代謝に影響を与える薬物の使用(例: 経口コルチコステロイド、メトホルミン、インスリン)
  • 多胎妊娠
  • 現在の薬物乱用
  • 重度の精神障害
  • 協力することが著しく困難である(例: 不十分なフィンランド語能力)
  • 重大な身体障害

医療従事者向け

包含基準:

- GDM の女性に定期的に相談し、治療する

除外基準:

- 不十分なフィンランド語スキル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
GDMの経験がない妊娠糖尿病の女性
調査員はセンサーの使いやすさを評価し、アプリケーションに必要な機能とユーザーへのデータの表示方法を定義します。 参加者 (n = 最大 10) はセンサーを 1 週間使用し、身体活動、睡眠、食事のログブックに記入します。 参加者は、利用期間の前後にアンケートに回答し、半構造化インタビューに参加します。
GDMの有無にかかわらず、妊娠糖尿病の女性
調査員は、調査のフェーズ 2 に進む前に、プロジェクトで開発された eMOM GDM アプリケーションの機能プロトタイプのさまざまなバージョンで主要なユーザビリティの問題を定義します。 GDM の女性 (n=12 まで) は、利用可能なバージョンのアプリケーションを 1 週間使用し、その後、GDM の参加者は半構造化インタビューに参加します。
一般妊婦
調査員は、調査のフェーズ 2 に進む前に、プロジェクトで開発された eMOM GDM アプリケーションの機能プロトタイプのさまざまなバージョンで主要なユーザビリティの問題を定義します。 一般の妊婦(n=30まで)は、利用可能なバージョンのアプリケーションを1週間使用し、その後、一般の妊婦は、アプリケーションの1週間後にアプリケーションのユーザビリティのWebフォームに記入します.
医療専門家
看護師/中流(n =最大20)は、半構造化されたインタビューでプロのEMOM GDMアプリケーションのユーザー要件を収集するためにインタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMOM GDM アプリケーションの基本バージョンが開発されました
時間枠:1週間
EMOM GDM プロジェクトの目標は、妊娠糖尿病のアプリケーションを開発することです。 eMOM GDM アプリケーションの基本バージョンは、ソフトウェア ユーザビリティ測定インベントリ (SUMI) スケールのすべてのセクターで同じ開発期間 (スプリント) の平均が 50 以上である場合に、フェーズ 2 で使用する準備ができています。 SUMI は、エンド ユーザーの観点からソフトウェアの品質を測定するための厳密にテストされ、実証された方法です。 SUMI が測定するセクターは、ソフトウェアの効率性、影響力、有用性、制御性、学習可能性、およびグローバルなユーザビリティです。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTAUT アンケートによって評価されたセンサーの受容性
時間枠:1週間
センサー (Medtronic Guardian Connect、Garmin Vivosmart 3、Firsbeat Bodyguard 2、UKK Exsed、Ascensia Contour Next One) の受容性は、UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) アンケートによって評価されます。 UTAUTアンケートは各センサー共通のため、センサーごとに個別にUTAUTを実施することはありません。 回答は定量的な方法で適用されたため、調査員は介入によって引き起こされたセンサーの受容性の変化を分析できます。 結果は、eMOM GDM アプリケーションの開発に適用されました。
1週間
UTAUTアンケートで評価されたセンサーとeMOM GDMプロトタイプアプリケーションの受容性
時間枠:1週間
センサー (Garmin Vivosmart 3、Medtronic Guardian Connect、Ascensia Contour Next One、Speechgrinder Snackchat) および eMOM GDM プロトタイプ アプリケーションの受容性は、UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) アンケートによって評価されます。 UTAUTアンケートは各センサー、アプリ共通となりますので、センサーごとに個別にUTAUTを実施することはございません。 回答は定量的な方法で適用されたため、研究者は介入によって引き起こされたセンサーとアプリケーションの受容性の変化を分析できます。 結果は、eMOM GDM アプリケーションの開発に適用されました。
1週間
センサーの使いやすさと現在のアプリケーション
時間枠:1週間

選択したセンサーとその現在のアプリケーション (Medtronic Guardian Connect、Garmin Vivosmart 3、Firsbeat Bodyguard 2、UKK Exsed、Ascensia Contour Next One) の使いやすさに関する半構造化インタビュー。

センサーとその現在のアプリケーションの使いやすさの問題に関する一般的な質問。

センサー固有の質問は、特定のセンサーの使用法とそのアプリケーションの機能に関連しています。

参加者の回答は、調査員に eMOM GDM アプリケーションの開発のガイドラインを提供します。 答え自体はスケーリングされません。間違った答えや正しい答えはありません。 インタビューで最も頻繁に繰り返される回答は、最も一般的な問題であり、ガイドラインでは、1 回のインタビューでのみ発生する回答よりも優先されます。

1週間
EMOM GDM の部分的に機能するプロトタイプの第一印象
時間枠:1週間

eMOM GDM アプリケーションに関する質問の第一印象は、開発中の eMOM GDM アプリケーションの使いやすさと受容性に関連しています。

参加者の回答は、調査員に eMOM GDM アプリケーションの開発のガイドラインを提供します。 答え自体はスケーリングされません。間違った答えや正しい答えはありません。 インタビューで最も頻繁に繰り返される回答は、最も一般的な問題であり、ガイドラインでは、1 回のインタビューでのみ発生する回答よりも優先されます。

1週間
EMOM GDM プロトタイプ アプリケーションのユーザビリティ
時間枠:1週間
EMOM GDM プロトタイプ アプリケーションのユーザビリティは、半構造化面接で評価されます。 インタビューでは、センサー (Garmin Vivosmart 3、Medtronic Guardian Connect、Ascensia Contour Next One、Speechgrinder Snackchat) と eMOM GDM プロトタイプ アプリケーションのユーザビリティの問題、および参加者が eMOM GDM プロトタイプ アプリケーションを使用して解決しようとするタスクに関する一般的な質問が行われます。 eMOM GDM アプリケーションの開発のガイドラインとして使用される回答。
1週間
EMOM GDM アプリケーションの技術的機能
時間枠:1週間
EMOM GDM アプリケーションの技術的機能は、Web ベースの調査によって評価されます。 この Web 調査では、eMOM GDM プロトタイプ アプリケーションと Garmin Vivosmart 3 ブレスレットからフィードバックを求めます。参加者は、同意する、同意しない、またはわからないというソフトウェア ユーザビリティ測定インベントリ (SUMI) からの 20 の質問があります。 この調査は、eMOM GDM アプリケーションの開発のガイドラインとして使用されました。 これらの回答は、eMOM GDM プロトタイプ アプリケーションで研究者がまだどれほど大きな問題を抱えているかを示しています。
1週間
プロフェッショナル eMOM GDM アプリケーションのユーザー要件
時間枠:2時間
ユーザー要件は、半構造化インタビューを通じて収集されます。 インタビューは文字に起こされ、最も重要な特徴を見つけるためにフレームワーク分析が行われます。 プロの eMOM GDM アプリケーションを開発するためのガイドラインとして使用される回答。
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血糖値データセット
時間枠:1週間
Medtronic Guardian Connect 血糖測定器からのデータセット
1週間
身体活動データセット
時間枠:1週間
Vivosmart 3、ExSed、Firstbeat Bodyguard 2、および身体活動ログブックからのデータセット
1週間
睡眠データセット
時間枠:1週間
Vivosmart 3、Firstbeat Bodyguard 2、および睡眠ログブックのデータセット
1週間
復旧データセット
時間枠:1週間
Vivosmart 3 と Firstbeat Bodyguard 2 のデータセット
1週間
応力データセット
時間枠:1週間
Vivosmart 3 と Firstbeat Bodyguard 2 のデータセット
1週間
心拍データセット
時間枠:1週間
Vivosmart 3 と Firstbeat Bodyguard 2 のデータセット
1週間
栄養データセット
時間枠:1週間
栄養日誌のデータセット
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Seppo T Heinonen, prof、Helsinki University Hospital, Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月27日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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