Bruikbaarheidsstudie van de sensoren en eMOM GDM-applicatie (eMOMGDM)
Bruikbaarheidsstudie van de sensoren en de eMOM GDM-applicatie eHealth bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes - eMOM GDM-studie
Het hoofddoel van het eMOM GDM-project is het evalueren van het effect van de eMOM GDM-applicatie en het geïntegreerde serviceconceptmodel op maternale en neonatale uitkomsten.
In de eerste fase van het project evalueren de onderzoekers de bruikbaarheid, functionaliteit en aanvaardbaarheid van de ontwikkelde eMOM GDM-applicatie en gebruikte sensoren (continue glucosemeter, versnellingsmeter, spraakgestuurde voedselopname, optische polsslag, hartslag op slag). Twee verschillende gebruikersinterfaces (een voor de vrouwen met GDM en een voor de zorgprofessionals) van de eMOM GDM-applicatie zullen we ontwikkelen en evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van het eMOM GDM-project bestaat uit twee delen.
Fase 1.1. de bruikbaarheid van de sensoren wordt geëvalueerd door deelnemers met GDM-diagnose (n = maximaal 10) te vragen de sensoren te gebruiken (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 en Exced) en door de bloedglucosewaarden van deelnemers te verzamelen van glucosemeter (Contour Next ONE) gedurende een week. Tijdens de onderzoeksperiode vullen de deelnemers gedurende zeven dagen een logboek in voor lichaamsbeweging en slapen, en gedurende drie dagen een logboek voor voeding. Om de kwaliteit van het voedselrecord te waarborgen, zal een onderzoeker de deelnemer telefonisch interviewen op basis van haar dieetopnames.
Voordat de sensoren in gebruik worden genomen, vullen de deelnemers de Achtergrondvragenlijst en de Technologieacceptatievragenlijst (UTAUT) in. Na de gebruiksperiode vullen de deelnemers dezelfde technologie-acceptatievragenlijst (UTAUT) in en nemen ze deel aan een semigestructureerd interview. Het interview heeft onderdelen. In het eerste deel worden deelnemers geïnterviewd over de aanvaardbaarheid van sensoren. In het tweede deel zal de onderzoeker een niet-functioneel prototype van de eMoM GDM-applicatie aan de deelnemer laten zien en vooraf bepaalde vragen stellen. Het interview wordt opgenomen en de gegevens die uit de interviews zijn verkregen, worden getranscribeerd voor analyse.
Fase 1.2. zal belangrijke bruikbaarheidsproblemen definiëren met verschillende versies van functionele prototypen van de eMOM GDM-applicatie die in het project is ontwikkeld voordat hij naar fase 2 van de studie gaat. Zwangere vrouwen (n = maximaal 30 in totaal) en GDM-vrouwen (n = maximaal 10) zullen de beschikbare versie van de applicatie een week lang gebruiken, waarna de deelnemers met GDM deelnemen aan een semigestructureerd interview. Het interview wordt opgenomen en de gegevens worden getranscribeerd voor analyse. Algemeen Zwangere vrouwen vullen na de aanvraagweek een webformulier in over de bruikbaarheid van de applicatie. Op basis van de antwoorden op het formulier kan contact worden opgenomen met de deelnemers voor verdere vragen over de bruikbaarheidsproblemen die zij hebben gemeld. Om de kwaliteit van het voedselrecord te waarborgen, zal een onderzoeker alle deelnemers telefonisch interviewen op basis van haar dieetopnames.
In fase 1.3 worden gebruikerseisen voor de professionele eMOM GDM-applicatie verzameld. Het eerste doel van deze evaluatie is om te bepalen welke kenmerken de applicatie moet hebben. Deze gebruikerswensen worden verzameld met een semi-gestructureerd interview. Voorafgaand aan het interview wordt de achtergrond van de 10-15 verpleegkundigen/vroedvrouwen gevraagd met een achtergrondvragenlijst over het beroep. De bruikbaarheid van het prototype van de professionele eMOM GDM-applicatie zal worden geëvalueerd met behulp van een cognitieve walkthrough. Dit wordt uitgevoerd door deelnemers te vragen het prototype van de applicatie te gebruiken en vragen te stellen over het gebruik. In deze interviews zijn de vragen vooraf bepaald, maar enige flexibiliteit is toegestaan. De interviews worden opgenomen en de uit de interviews verkregen gegevens worden getranscribeerd voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Algemene bevolking van zwangere vrouwen
- Zwangere vrouwen zonder zwangerschapsdiabetes in een eerdere zwangerschap
- Zwangere vrouwen met of zonder zwangerschapsdiabetes bij eerdere zwangerschappen
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (verpleegkundigen/vroedvrouwen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen zwangere vrouwen in zwangerschapsweek >=24
- GDM-vrouwen zonder eerdere GDM in zwangerschapsweek >=24
- GDM-vrouwen met of zonder eerdere GDM in zwangerschapsweek >=24
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Diabetes mellitus type 2
- Gebruik van medicatie die het glucosemetabolisme beïnvloedt in het begin van de studie (bijv. orale corticosteroïden, metformine, insuline)
- Meerling zwangerschap
- Actueel middelenmisbruik
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Aanzienlijke moeite met samenwerken (bijv. onvoldoende Finse taalvaardigheid)
- Aanzienlijke lichamelijke handicaps
Voor zorgprofessionals
Inclusiecriteria:
- Raadpleeg en behandel regelmatig vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Finse taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes zonder voorafgaande zwangerschapsdiabetes
De onderzoekers evalueren de bruikbaarheid van de sensoren en definiëren welke functies de applicatie moet hebben en hoe de gegevens aan de gebruikers moeten worden gepresenteerd.
Deelnemers (n=tot 10) gebruiken de sensoren een week lang en vullen logboeken in voor lichaamsbeweging, slaap en voeding.
Deelnemers vullen voor en na de gebruiksperiode vragenlijsten in en nemen deel aan semigestructureerde interviews.
|
|
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes met of zonder voorafgaande zwangerschapsdiabetes
De onderzoekers definiëren belangrijke bruikbaarheidsproblemen met verschillende versies van functionele prototypen van de eMOM GDM-applicatie die in het project zijn ontwikkeld voordat ze naar fase 2 van het onderzoek gaan.
GDM-vrouwen (n=tot 12) gebruiken de beschikbare versie van de applicatie gedurende een week, waarna de deelnemers met GDM deelnemen aan een semigestructureerd interview.
|
|
Algemeen zwangere vrouwen
De onderzoekers zullen de belangrijkste bruikbaarheidsproblemen definiëren met verschillende versies van functionele prototypen van de eMOM GDM-applicatie die in het project zijn ontwikkeld voordat ze naar fase 2 van het onderzoek gaan.
Algemeen zwangere vrouwen (n=tot 30) zullen de beschikbare versie van de applicatie gedurende een week gebruiken, en daarna zullen de algemeen zwangere vrouwen na de applicatieweek een webformulier van bruikbaarheid van de applicatie invullen.
|
|
Zorgverleners
Verpleegkundigen/verloskundigen (n = maximaal 20) worden geïnterviewd voor het verzamelen van gebruikersvereisten voor de professionele EMOM GDM-applicatie in semi-gestructureerde interviews.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisversie van de eMOM GDM-applicatie is ontwikkeld
Tijdsspanne: 1 week
|
Doel van het eMOM GDM -project is het ontwikkelen van een applicatie voor zwangerschapsdiabetes.
De basisversie van de eMOM GDM-applicatie is klaar voor gebruik in fase 2 wanneer in alle sectoren van de Software Usability Measurement Inventory (SUMI) schaal een gemiddelde van 50 of hoger is tijdens dezelfde ontwikkelingsperiode (sprint).
SUMI is een grondig geteste en bewezen methode om softwarekwaliteit te meten vanuit het oogpunt van de eindgebruiker.
Sectoren die SUMI meet zijn efficiëntie, affect, behulpzaamheid, controle, leerbaarheid en wereldwijde bruikbaarheid van software.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van sensoren beoordeeld door UTAUT-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
|
De aanvaardbaarheid van de sensoren (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) wordt beoordeeld door middel van een UTAUT-vragenlijst (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology). UTAUT-vragenlijst zal gemeenschappelijk zijn voor elke sensor, dus UTAUT zal niet voor elke sensor afzonderlijk worden uitgevoerd.
De antwoorden werden kwantitatief toegepast, zodat onderzoekers de door de interventie veroorzaakte veranderingen in de aanvaardbaarheid van sensoren konden analyseren.
Resultaten toegepast op de ontwikkeling van de eMOM GDM-applicatie.
|
1 week
|
|
Aanvaardbaarheid van sensoren en eMOM GDM-prototypetoepassing beoordeeld door UTAUT-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
|
De aanvaardbaarheid van de sensoren (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) en de eMOM GDM-prototypetoepassing zal worden beoordeeld door middel van een UTAUT-vragenlijst (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
De UTAUT-vragenlijst is gemeenschappelijk voor elke sensor en de toepassing, dus de UTAUT wordt niet voor elke sensor afzonderlijk uitgevoerd.
De antwoorden werden kwantitatief toegepast, zodat onderzoekers de door de interventie veroorzaakte veranderingen in de aanvaardbaarheid van sensoren en toepassingen konden analyseren.
Resultaten toegepast op de ontwikkeling van de eMOM GDM-applicatie.
|
1 week
|
|
Bruikbaarheid van sensoren en hun huidige toepassingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Semi-gestructureerd interview over de bruikbaarheid van gekozen sensoren en hun huidige toepassingen (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Algemene vragen met betrekking tot de bruikbaarheidsproblemen van sensoren en hun huidige toepassingen. Sensorspecifieke vragen hebben betrekking op het gebruik van een specifieke sensor en kenmerken van de toepassing ervan. De antwoorden van deelnemers vormen voor onderzoekers de leidraad voor de ontwikkeling van de eMOM GDM-applicatie. De antwoorden zelf worden niet geschaald, er zijn geen foute of juiste antwoorden. Antwoorden die het vaakst in de interviews worden herhaald, zijn de meest voorkomende problemen en zullen in de richtlijn een hogere prioriteit krijgen dan antwoorden die slechts in één interview naar voren komen. |
1 week
|
|
Eerste indrukken van een gedeeltelijk functioneel prototype van de eMOM GDM
Tijdsspanne: 1 week
|
Eerste indrukken van eMOM GDM-applicatievragen hebben betrekking op bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de eMOM GDM-applicatie die in ontwikkeling is. De antwoorden van deelnemers vormen voor onderzoekers de leidraad voor de ontwikkeling van de eMOM GDM-applicatie. De antwoorden zelf worden niet geschaald, er zijn geen foute of juiste antwoorden. Antwoorden die het vaakst in de interviews worden herhaald, zijn de meest voorkomende problemen en zullen in de richtlijn een hogere prioriteit krijgen dan antwoorden die slechts in één interview naar voren komen. |
1 week
|
|
Bruikbaarheid van eMOM GDM-prototypetoepassing
Tijdsspanne: 1 week
|
De bruikbaarheid van de eMOM GDM-prototype-applicatie zal worden beoordeeld met een semi-gestructureerd interview.
Het interview bevat algemene vragen over de bruikbaarheidsproblemen van sensoren (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) en de eMOM GDM-prototype-applicatie, en taken die de deelnemers proberen op te lossen met behulp van de eMOM GDM-prototype-applicatie.
De antwoorden gebruikt als leidraad voor de ontwikkeling van de eMOM GDM-applicatie.
|
1 week
|
|
Technische functionaliteit van de eMOM GDM-applicatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De technische functionaliteit van de eMOM GDM-applicatie zal worden beoordeeld door middel van een webgebaseerde enquête.
De web-enquête vraagt om feedback van de eMOM GDM-prototype-applicatie en de Garmin Vivosmart 3-armband, en er zijn 20 vragen van Software Usability Measurement Inventory (SUMI) waarop de deelnemer antwoordt als het eens, oneens of niet zeker is.
Dit onderzoek werd gebruikt als richtlijn voor de ontwikkeling van de eMOM GDM-applicatie.
De antwoorden vertellen hoeveel grote problemen onderzoekers nog hebben in de eMOM GDM-prototypetoepassing.
|
1 week
|
|
Gebruikersvereisten voor professionele eMOM GDM-applicatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gebruikersvereisten worden verzameld door middel van semi-gestructureerde interviews.
De interviews worden getranscribeerd en er wordt een raamwerkanalyse uitgevoerd om de belangrijkste kenmerken te vinden.
De antwoorden gebruikt als leidraad voor de ontwikkeling van een professionele eMOM GDM-applicatie.
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensset continue glucosewaarden
Tijdsspanne: 1 week
|
Gegevensset van Medtronic Guardian Connect-glucosemeter
|
1 week
|
|
Gegevensset fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Gegevensset van Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 en logboek voor fysieke activiteit
|
1 week
|
|
Slaap dataset
Tijdsspanne: 1 week
|
Dataset van Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 en slaaplogboek
|
1 week
|
|
Herstel dataset
Tijdsspanne: 1 week
|
Dataset van Vivosmart 3 en Firstbeat Bodyguard 2
|
1 week
|
|
Stress dataset
Tijdsspanne: 1 week
|
Dataset van Vivosmart 3 en Firstbeat Bodyguard 2
|
1 week
|
|
Gegevensset hartslag
Tijdsspanne: 1 week
|
Dataset van Vivosmart 3 en Firstbeat Bodyguard 2
|
1 week
|
|
Voeding dataset
Tijdsspanne: 1 week
|
Dataset uit voedingslogboek
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/2165/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .