Brukervennlighetsstudie av sensorene og eMOM GDM-applikasjonen (eMOMGDM)
Brukervennlighetsstudie av sensorene og eMOM GDM-applikasjonen eHelse i behandling av svangerskapsdiabetes - eMOM GDM -Studie
Hovedmålet med eMOM GDM-prosjektet er å evaluere effekten av eMOM GDM-applikasjonen og den integrerte tjenestekonseptmodellen på mødre- og neonatale utfall.
I den første fasen av prosjektet evaluerer etterforskerne brukervennligheten, funksjonaliteten og akseptabiliteten til utviklet eMOM GDM-applikasjon og brukte sensorer (kontinuerlig glukosemåler, akselerometer, taleaktivert matregistrering, optisk puls, slag-til-slag hjertefrekvens). To forskjellige brukergrensesnitt (ett for kvinnene med GDM og ett for helsepersonell) til eMOM GDM-applikasjonen vil vi bli utviklet og evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av eMOM GDM -prosjektet består av to deler.
Fase 1.1. brukervennligheten til sensorene vil bli evaluert ved å be deltakere med GDM-diagnose (n = opptil 10) om å bruke sensorene (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Firstbeat Bodyguard 2 og Exced) og ved å samle inn deltakernes blodsukkerverdier fra glukosemåler (Contour Next ONE) i en uke. Deltakerne fyller ut loggbok for fysisk aktivitet og søvn i syv dager, og loggbok for kosthold i tre dager i løpet av studieperioden. For å sikre kvaliteten på matregistreringen vil en forsker telefonintervjue deltakeren basert på kostholdet hennes.
Før du begynner å bruke sensorene, skal deltakerne fylle ut bakgrunnsspørreskjema og teknologiakseptasjonsspørreskjema (UTAUT). Etter bruksperioden vil deltakerne fylle ut samme spørreskjema for teknologiaksept (UTAUT) og delta i semistrukturert intervju. Intervjuet har til deler. I første del vil deltakerne bli intervjuet om akseptabiliteten av sensorer. I den andre delen vil forskeren vise en ikke-funksjonell prototype av eMoM GDM-applikasjon til deltakeren og stille forhåndsbestemte spørsmål. Intervju vil bli tatt opp og data innhentet fra intervjuene vil bli transkribert for analyse.
Fase 1.2. vil definere store brukervennlighetsproblemer med ulike versjoner av funksjonelle prototyper av eMOM GDM-applikasjon utviklet i prosjektet før man går over til fase 2 av studien. Generelt gravide (n = inntil 30 totalt) og GDM-kvinner (n=opptil 10) vil bruke den tilgjengelige versjonen av søknaden i en uke, og etterpå vil deltakerne med GDM delta i semistrukturert intervju. Intervjuet vil bli tatt opp og data vil bli transkribert for analyse. Vanlige gravide vil fylle ut et nettskjema for brukbarhet av applikasjonen etter søknadsuke. Basert på svarene i skjemaet kan deltakerne kontaktes for ytterligere henvendelser om brukervennlighetsproblemene de har rapportert. For å sikre kvaliteten på maten vil en forsker telefonintervjue alle deltakerne basert på kostholdet hennes.
I fase 1.3 vil brukerkrav for den profesjonelle eMOM GDM-applikasjonen bli samlet inn. Det første målet med denne evalueringen er å definere hvilke funksjoner applikasjonen skal ha. Disse brukerkravene samles inn med et semistrukturert intervju. Før intervjuet er bakgrunn til de 10-15 sykepleierne/jordmødrene spurt med bakgrunnsspørreskjema om profesjon. Brukbarheten av prototypen til den profesjonelle eMOM GDM-applikasjonen vil bli evaluert ved hjelp av en kognitiv gjennomgang. Dette implementeres ved å be deltakerne bruke prototypen til applikasjonen og stille spørsmål om bruken. I disse intervjuene er spørsmålene forhåndsbestemt, men det tillates en viss fleksibilitet. Intervjuer vil bli tatt opp og data innhentet fra intervjuene vil bli transkribert for analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Generell befolkning av gravide kvinner
- Gravide uten svangerskapsdiabetes i tidligere svangerskap
- Gravide kvinner med eller uten svangerskapsdiabetes i tidligere svangerskap
- Helsepersonell (sykepleiere/jordmødre)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt gravide i svangerskapsuke >=24
- GDM kvinner uten tidligere GDM ved svangerskapsuke >=24
- GDM kvinner med eller uten tidligere GDM ved svangerskapsuke >=24
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Type 2 diabetes mellitus
- Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen i begynnelsen av studien (f. orale kortikosteroider, metformin, insulin)
- Flergangsgraviditet
- Nåværende rusmisbruk
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Betydelige problemer med å samarbeide (f. utilstrekkelige finske språkkunnskaper)
- Betydelige fysiske funksjonshemninger
For helsepersonell
Inklusjonskriterier:
- Konsultere og behandle kvinner med GDM regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige finske språkkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med svangerskapsdiabetes uten tidligere GDM
Etterforskerne vil evaluere brukervennligheten til sensorene og definere hvilke funksjoner applikasjonen skal ha og hvordan dataene skal presenteres for brukerne.
Deltakere (n=inntil 10) bruker sensorene i en uke og fyller ut loggbøker for fysisk aktivitet, søvn og kosthold.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer før og etter bruksperioden, og deltar i semistrukturert intervju.
|
|
Kvinner med svangerskapsdiabetes med eller uten tidligere GDM
Etterforskerne definerer store brukervennlighetsproblemer med ulike versjoner av funksjonelle prototyper av eMOM GDM-applikasjon utviklet i prosjektet før de går til fase 2 av studien.
GDM-kvinner (n=opptil 12) vil bruke den tilgjengelige versjonen av søknaden i en uke, og etterpå vil deltakerne med GDM delta i semistrukturert intervju.
|
|
Generelle gravide kvinner
Etterforskerne vil definere store brukervennlighetsproblemer med ulike versjoner av funksjonelle prototyper av eMOM GDM-applikasjon utviklet i prosjektet før de går til fase 2 av studien.
Generelle gravide (n=opptil 30) vil bruke den tilgjengelige versjonen av applikasjonen i en uke, og etterpå vil de generelle gravide fylle ut et nettskjema for brukervennlighet av applikasjonen etter søknadsuken.
|
|
Helsepersonell
Sykepleiere/jordmødre (n = opptil 20) vil bli intervjuet for å samle inn brukerkrav for den profesjonelle EMOM GDM-applikasjonen i semistrukturerte intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende versjon av eMOM GDM-applikasjonen er utviklet
Tidsramme: 1 uke
|
Målet med eMOM GDM-prosjektet er å utvikle en applikasjon for svangerskapsdiabetes.
Grunnversjonen av eMOM GDM-applikasjonen er klar til bruk i fase 2 når i alle sektorer av Software Usability Measurement Inventory (SUMI) skala har gjennomsnittet 50 eller høyere i samme utviklingsperiode (sprint).
SUMI er en strengt testet og utprøvd metode for å måle programvarekvalitet fra sluttbrukerens synspunkt.
Sektorer som SUMI måler er effektivitet, affekt, hjelpsomhet, kontroll, lærebarhet og global brukervennlighet av programvare.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av sensorer vurdert av UTAUT spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Akseptabiliteten til sensorene (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One) vil bli vurdert av UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology)-spørreskjema. UTAUT-spørreskjema vil være felles for hver sensor, så UTAUT vil ikke bli utført for hver sensor separat.
Svarene ble brukt kvantitativt slik at etterforskere er i stand til å analysere endring av akseptabilitet av sensorer forårsaket av intervensjonen.
Resultater brukt på utvikling av eMOM GDM-applikasjonen.
|
1 uke
|
|
Akseptabilitet av sensorer og eMOM GDM-prototypeapplikasjon vurdert av UTAUT spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Akseptabiliteten til sensorene (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) og eMOM GDM-prototypeapplikasjonen vil bli vurdert av spørreskjemaet UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
UTAUT spørreskjema vil være felles for hver sensor og applikasjonen, så UTAUT vil ikke bli utført for hver sensor separat.
Svarene ble brukt kvantitativt slik at etterforskere er i stand til å analysere endring av akseptabilitet av sensorer og bruk forårsaket av intervensjonen.
Resultater brukt på utvikling av eMOM GDM-applikasjonen.
|
1 uke
|
|
Brukbarhet av sensorer og deres nåværende applikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Semi-strukturert intervju av brukervennligheten til valgte sensorer og deres nåværende applikasjoner (Medtronic Guardian Connect, Garmin Vivosmart 3, Firsbeat Bodyguard 2, UKK Exsed, Ascensia Contour Next One). Generelle spørsmål knyttet til brukervennlighetsproblemene til sensorer og deres nåværende applikasjoner. Sensorspesifikke spørsmål er knyttet til bruken av spesifikke sensorer og funksjonene til dens applikasjon. Svarene fra deltakerne gir for etterforskere retningslinjene for utvikling av eMOM GDM-applikasjon. Selve svarene vil ikke skaleres, det er ikke feil eller riktige svar. Svar som gjentar seg oftest i intervjuene er de vanligste problemstillingene og de vil ha høyere prioritet i veiledningen enn svar som oppstår kun i ett intervju. |
1 uke
|
|
Førsteinntrykk av en delvis funksjonell prototype av eMOM GDM
Tidsramme: 1 uke
|
Førsteinntrykk av eMOM GDM-applikasjonsspørsmål er knyttet til brukervennlighet og akseptabilitet av eMOM GDM-applikasjonen som er under utvikling. Svarene fra deltakerne gir for etterforskere retningslinjene for utvikling av eMOM GDM-applikasjon. Selve svarene vil ikke skaleres, det er ikke feil eller riktige svar. Svar som gjentar seg oftest i intervjuene er de vanligste problemstillingene og de vil ha høyere prioritet i veiledningen enn svar som oppstår kun i ett intervju. |
1 uke
|
|
Brukervennlighet av eMOM GDM-prototypeapplikasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Brukbarheten til eMOM GDM-prototypeapplikasjonen vil bli vurdert med et semistrukturert intervju.
Intervjuet har generelle spørsmål om brukervennlighetsproblematikken til sensorer (Garmin Vivosmart 3, Medtronic Guardian Connect, Ascensia Contour Next One, Speechgrinder Snackchat) og eMOM GDM-prototypeapplikasjonen, og oppgaver som deltakerne prøver å løse ved hjelp av eMOM GDM-prototypeapplikasjonen.
Svarene brukt som retningslinje for utvikling av eMOM GDM-applikasjon.
|
1 uke
|
|
Teknisk funksjonalitet til eMOM GDM-applikasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Teknisk funksjonalitet til eMOM GDM-applikasjonen vil bli vurdert av en nettbasert undersøkelse.
Nettundersøkelsen ber om tilbakemelding fra eMOM GDM-prototypeapplikasjonen og Garmin Vivosmart 3-armbåndet, og det er 20 spørsmål fra Software Usability Measurement Inventory (SUMI) som deltakeren svarer enig, uenig eller usikker på.
Denne undersøkelsen brukes som en retningslinje for utvikling av eMOM GDM-applikasjon.
Svarene forteller hvor store problemer etterforskere fortsatt har i eMOM GDM-prototypeapplikasjonen.
|
1 uke
|
|
Brukerkrav for profesjonell eMOM GDM-applikasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Brukerkrav vil bli samlet gjennom semistrukturerte intervjuer.
Intervjuene vil bli transkribert og det vil bli gjennomført en rammeanalyse for å finne de viktigste trekkene.
Svarene brukes som retningslinje for utvikling av profesjonell eMOM GDM-applikasjon.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlige glukosenivåer datasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra Medtronic Guardian Connect glukosemåler
|
1 uke
|
|
Fysisk aktivitet datasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra Vivosmart 3, ExSed, Firstbeat Bodyguard 2 og fysisk aktivitetsloggbok
|
1 uke
|
|
Søvndatasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra Vivosmart 3, Firstbeat Bodyguard 2 og søvnloggbok
|
1 uke
|
|
Gjenopprettingsdatasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra Vivosmart 3 og Firstbeat Bodyguard 2
|
1 uke
|
|
Stress datasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra Vivosmart 3 og Firstbeat Bodyguard 2
|
1 uke
|
|
Hjerteslag datasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra Vivosmart 3 og Firstbeat Bodyguard 2
|
1 uke
|
|
Ernæringsdatasett
Tidsramme: 1 uke
|
Datasett fra ernæringsloggbok
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Seppo T Heinonen, prof, Helsinki University Hospital, Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/2165/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .