传感器和 eMOM GDM 应用程序的可用性研究 (eMOMGDM)
传感器的可用性研究和 eMOM GDM 应用 eHealth 治疗妊娠糖尿病 - eMOM GDM -Study
eMOM GDM 项目的主要目的是评估 eMOM GDM 应用程序和综合服务概念模型对孕产妇和新生儿结局的影响。
在该项目的第一阶段，研究人员评估了开发的 eMOM GDM 应用程序和使用的传感器（连续血糖仪、加速度计、支持语音的食物记录、光脉冲、逐搏心率）的可用性、功能和可接受性。 我们将开发和评估 eMOM GDM 应用程序的两种不同的用户界面（一种用于患有 GDM 的女性，一种用于医疗保健专业人员）。
研究概览
地位
条件
详细说明
eMOM GDM 项目的第一阶段由两部分组成。
阶段 1.1。 传感器的可用性将通过要求患有 GDM 诊断的参与者（n = 最多 10）使用传感器（Garmin Vivosmart 3、Medtronic Guardian Connect、Firstbeat Bodyguard 2 和 Exced）并通过收集参与者的血糖值来评估血糖仪 (Contour Next ONE) 一周。 在研究期间，参与者填写了 7 天的身体活动和睡眠日志，以及 3 天的饮食日志。 为确保食物记录的质量，研究人员将根据她的饮食记录对参与者进行电话采访。
在开始使用传感器之前，参与者将填写背景问卷和技术接受问卷 (UTAUT)。 使用期结束后，参与者将填写相同的技术接受问卷（UTAUT）并参加半结构化访谈。 采访有部分。 在第一部分，参与者将接受有关传感器可接受性的采访。 在第二部分，研究人员将向参与者展示 eMoM GDM 应用程序的非功能原型，并提出预先确定的问题。 采访将被记录下来，采访中获得的数据将被转录以供分析。
阶段 1.2。 在进入研究的第 2 阶段之前，将定义项目中开发的 eMOM GDM 应用程序的不同版本功能原型的主要可用性问题。 一般孕妇（总共n = 30人）和GDM妇女（n = 10人）将使用可用版本的应用程序一周，之后GDM参与者将参加半结构化访谈。 访谈将被记录下来，数据将被转录以供分析。 一般孕妇会在申请周后填写一份申请可用性的网络表格。 根据表格的回复，可能会联系参与者以进一步询问他们报告的可用性问题。 为确保食物记录的质量，研究人员将根据她的饮食记录电话采访所有参与者。
在第 1.3 阶段，将收集专业 eMOM GDM 应用程序的用户需求。 此评估的首要目的是定义应用程序应具有的功能。 这些用户需求是通过半结构化访谈收集的。 面谈前，通过专业背景问卷询问 10-15 名护士/助产士的背景。 专业 eMOM GDM 应用程序原型的可用性将使用认知演练进行评估。 这是通过要求参与者使用应用程序的原型并询问有关使用的问题来实现的。 在这些访谈中，问题是预先确定的，但允许有一定的灵活性。 访谈将被记录下来，访谈中获得的数据将被转录以供分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- HUS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 孕妇总人口
- 前一次怀孕期间没有妊娠糖尿病的孕妇
- 既往妊娠有或无妊娠糖尿病的孕妇
- 医疗保健专业人员（护士/助产士）
描述
纳入标准：
- 一般孕周>=24的孕妇
- 在妊娠周 >=24 之前没有 GDM 史的 GDM 女性
- 在妊娠周 >=24 有或没有既往 GDM 的 GDM 妇女
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 2 型糖尿病
- 在研究开始时使用影响葡萄糖代谢的药物（例如 口服皮质类固醇、二甲双胍、胰岛素）
- 多胎妊娠
- 目前滥用药物
- 严重精神障碍
- 合作困难重重（例如 芬兰语能力不足）
- 严重的身体残疾
对于医疗保健专业人员
纳入标准：
- 定期咨询和治疗患有 GDM 的女性
排除标准：
- 芬兰语水平不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
既往无 GDM 史的妊娠糖尿病妇女
调查人员将评估传感器的可用性，并定义应用程序应具有的功能以及数据应如何呈现给用户。
参与者（n=最多 10 人）使用传感器一周，并填写身体活动、睡眠和饮食的日志。
参与者在使用期前后填写问卷，并参加半结构化访谈。
|
|
有或没有既往 GDM 的妊娠糖尿病妇女
在进入研究的第 2 阶段之前，研究人员定义了项目中开发的 eMOM GDM 应用程序功能原型的不同版本的主要可用性问题。
GDM 女性（n=12）将使用应用程序的可用版本一周，之后 GDM 参与者将参加半结构化访谈。
|
|
一般孕妇
在进入研究的第 2 阶段之前，研究人员将定义项目中开发的 eMOM GDM 应用程序功能原型的不同版本的主要可用性问题。
一般孕妇（n=最多 30 人）将使用该应用程序的可用版本一周，然后一般孕妇将在应用程序周后填写该应用程序可用性的网络表格。
|
|
医疗保健专业人员
护士/助产士（n = 20）将在半结构化访谈中收集专业EMOM GDM应用程序的用户要求，以接受采访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMOM GDM应用基础版开发完成
大体时间：1周
|
EMOM GDM 项目的目标是开发妊娠糖尿病的应用程序。
eMOM GDM 应用程序的基本版本已准备好在第 2 阶段使用，此时软件可用性测量清单 (SUMI) 规模的所有部门在同一开发期间（sprint）的平均值为 50 或更高。
SUMI 是一种经过严格测试和验证的从最终用户的角度衡量软件质量的方法。
SUMI 衡量的领域是软件的效率、影响、帮助、控制、易学性和全球可用性。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 UTAUT 问卷评估的传感器的可接受性
大体时间：1周
|
传感器（Medtronic Guardian Connect、Garmin Vivosmart 3、Firsbeat Bodyguard 2、UKK Exsed、Ascensia Contour Next One）的可接受性将通过 UTAUT（技术接受和使用统一理论）问卷进行评估。 UTAUT 问卷对每个传感器都是通用的，因此不会对每个传感器单独进行 UTAUT。
答案采用定量方式，因此调查人员能够分析干预引起的传感器可接受性的变化。
结果应用于 eMOM GDM 应用程序的开发。
|
1周
|
|
通过 UTAUT 问卷评估的传感器和 eMOM GDM 原型应用的可接受性
大体时间：1周
|
传感器（Garmin Vivosmart 3、Medtronic Guardian Connect、Ascensia Contour Next One、Speechgrinder Snackchat）和 eMOM GDM 原型应用程序的可接受性将通过 UTAUT（技术接受和使用统一理论）问卷进行评估。
UTAUT 问卷将对每个传感器和应用程序通用，因此不会对每个传感器单独进行 UTAUT。
答案采用定量方式，因此调查人员能够分析干预引起的传感器和应用可接受性的变化。
结果应用于 eMOM GDM 应用程序的开发。
|
1周
|
|
传感器的可用性及其当前应用
大体时间：1周
|
所选传感器可用性的半结构化访谈及其当前应用（Medtronic Guardian Connect、Garmin Vivosmart 3、Firsbeat Bodyguard 2、UKK Exsed、Ascensia Contour Next One）。 与传感器可用性问题及其当前应用相关的一般问题。 传感器特定问题涉及特定传感器的使用及其应用程序的功能。 参与者的回答为调查人员提供了开发 eMOM GDM 应用程序的指南。 答案本身不会被缩放，没有错误或正确的答案。 在访谈中重复次数最多的答案是最常见的问题，它们在指南中的优先级高于仅在一次访谈中出现的答案。 |
1周
|
|
EMOM GDM 部分功能原型的第一印象
大体时间：1周
|
eMOM GDM 应用程序问题的第一印象与正在开发的 eMOM GDM 应用程序的可用性和可接受性有关。 参与者的回答为调查人员提供了开发 eMOM GDM 应用程序的指南。 答案本身不会被缩放，没有错误或正确的答案。 在访谈中重复次数最多的答案是最常见的问题，它们在指南中的优先级高于仅在一次访谈中出现的答案。 |
1周
|
|
EMOM GDM 原型应用程序的可用性
大体时间：1周
|
EMOM GDM 原型应用程序的可用性将通过半结构化访谈进行评估。
采访有关于传感器（Garmin Vivosmart 3、Medtronic Guardian Connect、Ascensia Contour Next One、Speechgrinder Snackchat）和 eMOM GDM 原型应用程序的可用性问题的一般性问题，以及参与者尝试使用 eMOM GDM 原型应用程序解决的任务。
答案用作开发 eMOM GDM 应用程序的指南。
|
1周
|
|
EMOM GDM 应用程序的技术功能
大体时间：1周
|
EMOM GDM 应用程序的技术功能将通过基于网络的调查进行评估。
网络调查要求来自 eMOM GDM 原型应用程序和 Garmin Vivosmart 3 手环的反馈，还有来自软件可用性测量清单 (SUMI) 的 20 个问题，参与者回答同意、不同意或不确定。
该调查用作开发 eMOM GDM 应用程序的指南。
答案表明调查人员在 eMOM GDM 原型应用程序中仍然存在多少主要问题。
|
1周
|
|
专业 eMOM GDM 应用的用户需求
大体时间：2小时
|
将通过半结构化访谈收集用户需求。
访谈将被转录并进行框架分析以找出最重要的特征。
答案用作开发专业 eMOM GDM 应用程序的指南。
|
2小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连续血糖水平数据集
大体时间：1周
|
来自 Medtronic Guardian Connect 血糖仪的数据集
|
1周
|
|
身体活动数据集
大体时间：1周
|
来自 Vivosmart 3、ExSed、Firstbeat Bodyguard 2 和身体活动日志的数据集
|
1周
|
|
睡眠数据集
大体时间：1周
|
来自 Vivosmart 3、Firstbeat Bodyguard 2 和睡眠日志的数据集
|
1周
|
|
恢复数据集
大体时间：1周
|
来自 Vivosmart 3 和 Firstbeat Bodyguard 2 的数据集
|
1周
|
|
应力数据集
大体时间：1周
|
来自 Vivosmart 3 和 Firstbeat Bodyguard 2 的数据集
|
1周
|
|
心跳数据集
大体时间：1周
|
来自 Vivosmart 3 和 Firstbeat Bodyguard 2 的数据集
|
1周
|
|
营养数据集
大体时间：1周
|
来自营养日志的数据集
|
1周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Seppo T Heinonen, prof、Helsinki University Hospital, Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.